Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő próba a hematuria számítógépes tomográfia segítségével történő vizsgálatához (PROTEHCT)

2022. szeptember 1. frissítette: Erik Rud, Oslo University Hospital
Az elsődleges cél annak értékelése, hogy az egyfázisú nefrográfiás CT (kísérleti) elegendő-e az uroteliális sejtes karcinóma kimutatására hematuriában szenvedő betegeknél, összehasonlítva a hagyományos négyfázisú CT-vel (kontroll).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felelős központok Oslo University Hospital, Aker. Radiológiai és Nukleáris Medicina Osztály.

Vizsgálat típusa: Prospektív klinikai vizsgálat

A vizsgálat felépítése: Egy minta páros arányú, nem inferioritási vizsgálat 7,5%-os nem inferioritási határértékkel.

Vizsgálati termék: egyfázisú nefrográfiai CT (kísérleti kar) vs. négyfázisú CT (kontroll kar)

Célkitűzés: Az elsődleges cél annak értékelése, hogy az egyfázisú nephrographiás CT (kísérleti) elegendő-e az uroteliális sejtes karcinóma kimutatására tünetmentes makroszkópos hematuria esetén a hagyományos négyfázisú CT-vel (kontroll) összehasonlítva.

Elsődleges végpontok: A pontosság különbsége a kísérleti és a kontroll kar között.

lesz egy másodlagos leolvasás is a megfigyelők közötti variabilitás értékelésére mind a kísérleti, mind a kontroll kar esetében

Mintanagyság: 250 beteg

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0524
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetmentes makroszkópos hematuria, amelyet CTU-ra utaltak a cisztoszkópia előtt
  • >18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó húgyúti fertőzés, amelyet antibiotikumok enyhítenek
  • A cisztoszkópia után CTU-ba utalt betegek
  • Cisztoszkópia az elmúlt 6 hónapban
  • Tünetekkel járó kőbetegség
  • Makroszkópos hematuria legutóbbi katherizálás vagy műszerezés után
  • Mikroszkópos hematuria
  • Urothelsejtes karcinóma korábbi története
  • Ismert szarvaskalkulák
  • Allergia a jód kontrasztanyagra
  • Károsodott veseműködés (eGFR < 30 m/perc/1,73 m2)
  • Semmilyen okból nem tud beleegyezést adni
  • Semmilyen okból ne kívánjon részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nefrográfiai fázisú CT
a nephrográfiás fázist egyedül egy radiológus fogja értékelni, aki elvakult a többi sorozattól
Diagnosztikai vizsgálat: CT
a CT négy fázisból áll; nem fokozott, kortikomedulláris, nephrográfiás és kiválasztó fázis.
Aktív összehasonlító: aranystandard
minden sorozatot (nem javított, kortikomedulláris, nephrográfiai és kiválasztási fázis) a kísérleti karban nem érintett radiológus értékel.
Diagnosztikai vizsgálat: CT
a CT négy fázisból áll; nem fokozott, kortikomedulláris, nephrográfiás és kiválasztó fázis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az uroteliális sejtes karcinómák kimutatásának pontossága
Időkeret: minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek. Az UCC diagnózisának nyomon követése egy év elteltével
a kísérleti kar pontossága 7,5%-nál nagyobb különbséggel nem lesz rosszabb, mint a kontroll CT pontossága
minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek. Az UCC diagnózisának nyomon követése egy év elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hamis negatív arány
Időkeret: minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek
A fals negatív arányok különbsége
minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek
hamis pozitív arány
Időkeret: minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek
A hamis pozitív arányok különbsége
minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek
vesesejtes karcinóma kimutatási aránya
Időkeret: minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek. Az RCC diagnózisának nyomon követése egy év elteltével
Az észlelési arányok a két karban
minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek. Az RCC diagnózisának nyomon követése egy év elteltével
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek
a két kar AUC különbsége
minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek
prediktív értékek
Időkeret: minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek
A két kar prediktív értékeinek különbsége
minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek
Kimutatás vagy vizeletkő
Időkeret: minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek
A két kar észlelési különbsége
minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek
Bosnyák ciszta kimutatása
Időkeret: minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek
Az észlelési különbség a két karban
minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek
Interobserver változékonyság
Időkeret: minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek
Az elsődleges és másodlagos olvasók közötti egyetértés és változékonyság
minden vizsgálatot közvetlenül a CT-vizsgálat után értékelnek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Rud, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/395

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel