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Ensayo prospectivo para examinar la hematuria mediante tomografía computarizada (PROTEHCT)

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Erik Rud, Oslo University Hospital
El objetivo principal es evaluar si la TC nefrográfica de una fase (experimental) es suficiente para detectar el carcinoma de células uroteliales en pacientes con hematuria en comparación con la TC tradicional de cuatro fases (control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Centros responsables Hospital Universitario de Oslo, Aker. División de Radiología y Medicina Nuclear.

Tipo de estudio: Ensayo clínico prospectivo

Diseño del estudio: estudio de no inferioridad de proporciones pareadas de una muestra con un límite de no inferioridad del 7,5 %.

Producto en investigación: TC nefrográfica de una fase (brazo experimental) frente a TC de cuatro fases (brazo de control)

Objetivo: El objetivo principal es evaluar si la TC nefrográfica de una fase (experimental) es suficiente para detectar carcinoma de células uroteliales en pacientes con hematuria macroscópica asintomática en comparación con la TC tradicional de cuatro fases (control).

Criterios de valoración primarios: la diferencia de precisión entre el brazo experimental y el de control.

también habrá una lectura secundaria para evaluar la variabilidad interobservador tanto para el brazo experimental como para el de control

Tamaño de la muestra: 250 pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0524
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hematuria macroscópica asintomática referida a UTC antes de la cistoscopia
  • >18 años

Criterio de exclusión:

  • Infección sintomática del tracto urinario aliviada con antibióticos
  • Pacientes derivados a UTC tras cistoscopia
  • Cistoscopia en los últimos 6 meses
  • Enfermedad de cálculos sintomáticos
  • Hematuria macroscópica después de cateterismo o instrumentación reciente
  • hematuria microscópica
  • Historia previa de carcinoma de células uroteliales
  • Cálculos coraliformes conocidos
  • Alergia a los medios de contraste con yodo
  • Deterioro de la función renal (TFGe < 30 m/min/1,73 m2)
  • No se puede dar el consentimiento por cualquier motivo
  • Por cualquier motivo, no desea participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAC de fase nefrográfica
la fase nefrográfica será evaluada sola por un radiólogo ciego a las series restantes
Prueba de diagnóstico: Connecticut
los CT constan de cuatro fases; fase sin contraste, corticomedular, nefrográfica y excretora.
Comparador activo: Estándar dorado
todas las series (sin contraste, corticomedular, nefrográfica y fase excretora) serán evaluadas por un radiólogo que no participe en el brazo experimental
Prueba de diagnóstico: Connecticut
los CT constan de cuatro fases; fase sin contraste, corticomedular, nefrográfica y excretora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión para detectar carcinomas de células uroteliales
Periodo de tiempo: todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC. Comprobación de seguimiento del diagnóstico de UCC después de un año
la precisión del brazo experimental no será peor que la precisión del TC de control por un margen de más del 7,5 %
todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC. Comprobación de seguimiento del diagnóstico de UCC después de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC
La diferencia en las tasas de falsos negativos
todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC
tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC
La diferencia en las tasas de falsos positivos
todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC
tasas de detección de carcinoma de células renales
Periodo de tiempo: todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC. Control de seguimiento del diagnóstico de CCR después de un año
Las tasas de detección en los dos brazos
todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC. Control de seguimiento del diagnóstico de CCR después de un año
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC
la diferencia en el AUC de los dos brazos
todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC
valores predictivos
Periodo de tiempo: todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC
La diferencia en los valores predictivos de los dos brazos.
todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC
Detección de cálculos urinarios
Periodo de tiempo: todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC
La diferencia en la detección de los dos brazos.
todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC
Detección de quiste de Bosniak
Periodo de tiempo: todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC
La diferencia en la detección en los dos brazos.
todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC
Variabilidad interobservador
Periodo de tiempo: todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC
La concordancia y la variabilidad entre lectores primarios y secundarios.
todos los exámenes se evalúan inmediatamente después del examen de TC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Rud, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/395

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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