Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba badania krwiomoczu za pomocą tomografii komputerowej (PROTEHCT)

1 września 2022 zaktualizowane przez: Erik Rud, Oslo University Hospital
Głównym celem jest ocena, czy jednofazowa nefrograficzna tomografia komputerowa (eksperymentalna) jest wystarczająca do wykrycia raka z komórek urotelialnych u pacjentów z krwiomoczem w porównaniu z tradycyjną czterofazową tomografią komputerową (kontrola).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedzialne ośrodki Szpital Uniwersytecki w Oslo, Aker. Zakład Radiologii i Medycyny Nuklearnej.

Rodzaj badania: Prospektywne badanie kliniczne

Projekt badania: Jedna próba sparowana, badanie równoważności z limitem równoważności wynoszącym 7,5%.

Produkt badawczy: Jednofazowa nefrograficzna tomografia komputerowa (grupa eksperymentalna) vs. czterofazowa tomografia komputerowa (grupa kontrolna)

Cel: Głównym celem jest ocena, czy jednofazowa nefrograficzna tomografia komputerowa (eksperymentalna) jest wystarczająca do wykrycia raka z komórek urotelialnych u pacjentów z bezobjawowym makroskopowym krwiomoczem w porównaniu z tradycyjną czterofazową tomografią komputerową (kontrola).

Pierwszorzędowe punkty końcowe: różnica w dokładności pomiędzy ramieniem eksperymentalnym i kontrolnym.

odbędzie się również odczyt wtórny w celu oceny zmienności między obserwatorami zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej

Wielkość próby: 250 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0524
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezobjawowy krwiomocz makroskopowy skierowany do CTU przed cystoskopią
  • > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe zakażenie dróg moczowych łagodzone antybiotykami
  • Pacjenci kierowani do CTU po cystoskopii
  • Cystoskopia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Objawowa choroba kamieni
  • Krwiomocz makroskopowy po niedawnym cewnikowaniu lub oprzyrządowaniu
  • Krwiomocz mikroskopowy
  • Wcześniejsza historia raka z komórek urotelialnych
  • Znane kamienie rogów jelenia
  • Alergia na jodowe środki kontrastowe
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 m/min/1,73 m2)
  • Nie można wyrazić zgody z jakiegokolwiek powodu
  • Z jakiegokolwiek powodu nie chcą brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: faza nefrograficzna CT
faza nefrograficzna zostanie oceniona samodzielnie przez radiologa, który nie zna pozostałych serii
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
CT składa się z czterech faz; faza niewzmocniona, korowo-rdzeniowa, nefrograficzna i wydalnicza.
Aktywny komparator: złoty standard
wszystkie serie (faza niewzmocniona, korowo-rdzeniowa, nefrograficzna i wydalnicza) zostaną ocenione przez radiologa niezaangażowanego w ramię eksperymentalne
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
CT składa się z czterech faz; faza niewzmocniona, korowo-rdzeniowa, nefrograficzna i wydalnicza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność wykrywania raka z komórek urotelialnych
Ramy czasowe: wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK. Kontrola kontrolna rozpoznania UCC po roku
dokładność ramienia eksperymentalnego nie będzie gorsza niż dokładność kontrolnego CT o margines większy niż 7,5%
wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK. Kontrola kontrolna rozpoznania UCC po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik fałszywie ujemny
Ramy czasowe: wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK
Różnica we wskaźnikach wyników fałszywie ujemnych
wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK
współczynnik fałszywie dodatnich
Ramy czasowe: wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK
Różnica we wskaźnikach wyników fałszywie dodatnich
wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK
wskaźniki wykrywalności raka nerki
Ramy czasowe: wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK. Kontrolne stwierdzenie rozpoznania RCC po roku
Wskaźniki wykrywalności w obu ramionach
wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK. Kontrolne stwierdzenie rozpoznania RCC po roku
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK
różnica w AUC obu ramion
wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK
wartości predykcyjne
Ramy czasowe: wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK
Różnica w wartościach predykcyjnych obu ramion
wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK
Wykrywanie lub kamica moczowa
Ramy czasowe: wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK
Różnica w wykrywaniu dwóch ramion
wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK
Wykrywanie torbieli bośniackiej
Ramy czasowe: wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK
Różnica w wykrywaniu w dwóch ramionach
wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK
Zmienność między obserwatorami
Ramy czasowe: wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK
Zgodność i zmienność między czytelnikami pierwotnymi i wtórnymi
wszystkie badania są oceniane bezpośrednio po badaniu TK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Rud, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/395

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj