Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie pro vyšetření hematurie pomocí počítačové tomografie (PROTEHCT)

1. září 2022 aktualizováno: Erik Rud, Oslo University Hospital
Primárním cílem je zhodnotit, zda jednofázové nefrografické CT (experimentální) je dostatečné k detekci karcinomu uroteliálních buněk u pacientů s hematurií ve srovnání s tradičním čtyřfázovým CT (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odpovědná centra Univerzitní nemocnice Oslo, Aker. Divize radiologie a nukleární medicíny.

Typ studie: Prospektivní klinická studie

Design studie: Jeden vzorek párové proporční studie non-inferiority s 7,5% limitem non-inferiority.

Vyšetřovací produkt: Jednofázové nefrografické CT (experimentální rameno) vs. čtyřfázové CT (kontrolní rameno)

Cíl: Primárním cílem je zhodnotit, zda jednofázové nefrografické CT (experimentální) je dostatečné k detekci uroteliálního karcinomu u pacientů s asymptomatickou makroskopickou hematurií ve srovnání s tradičním čtyřfázovým CT (kontrola).

Primární koncové body: Rozdíl v přesnosti mezi experimentální a kontrolní větví.

bude také provedeno sekundární čtení za účelem posouzení variability mezi pozorovateli pro experimentální i kontrolní rameno

Velikost vzorku: 250 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0524
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatická makroskopická hematurie podle CTU před cystoskopií
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická infekce močových cest zmírněná antibiotiky
  • Pacienti odesláni na CTU po cystoskopii
  • Cystoskopie za posledních 6 měsíců
  • Symptomatické kamenné onemocnění
  • Makroskopická hematurie po nedávné katetrizaci nebo instrumentaci
  • Mikroskopická hematurie
  • Předchozí anamnéza uroteliálního buněčného karcinomu
  • Známý staghorn kalkul
  • Alergie na jódové kontrastní látky
  • Porucha funkce ledvin (eGFR < 30 m/min/1,73 m2)
  • Z jakéhokoli důvodu nelze poskytnout souhlas
  • Z jakéhokoli důvodu si nepřejete účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nefrografické fáze CT
nefrografická fáze bude hodnocena samostatně radiologem zaslepeným vůči zbývající sérii
Diagnostický test: ČT
CT se skládá ze čtyř fází; nezesílená, kortikomedulární, nefrografická a vylučovací fáze.
Aktivní komparátor: Zlatý standard
všechny série (nevylepšená, kortikomedulární, nefrografická a vylučovací fáze) budou hodnoceny radiologem, který není zapojen do experimentální větve
Diagnostický test: ČT
CT se skládá ze čtyř fází; nezesílená, kortikomedulární, nefrografická a vylučovací fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost pro detekci karcinomů uroteliálních buněk
Časové okno: všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření. Následné zjištění diagnózy UCC po jednom roce
přesnost experimentálního ramene nebude horší než přesnost kontrolního CT o více než 7,5 %
všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření. Následné zjištění diagnózy UCC po jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra falešně negativních výsledků
Časové okno: všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření
Rozdíl v míře falešně negativních výsledků
všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření
míra falešně pozitivních výsledků
Časové okno: všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření
Rozdíl v míře falešně pozitivních výsledků
všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření
míry detekce karcinomu ledvin
Časové okno: všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření. Následné zjištění diagnózy RCC po jednom roce
Míra detekce ve dvou ramenech
všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření. Následné zjištění diagnózy RCC po jednom roce
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření
rozdíl v AUC obou ramen
všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření
prediktivní hodnoty
Časové okno: všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření
Rozdíl v prediktivních hodnotách obou ramen
všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření
Detekce nebo močové kameny
Časové okno: všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření
Rozdíl v detekci obou ramen
všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření
Detekce Bosniakovy cysty
Časové okno: všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření
Rozdíl v detekci v obou ramenech
všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření
Interobserver variabilita
Časové okno: všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření
Shoda a variabilita mezi primárními a sekundárními čtenáři
všechna vyšetření jsou hodnocena ihned po CT vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Rud, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/395

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na ČT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit