Проспективное исследование гематурии с помощью компьютерной томографии (PROTEHCT)
1 сентября 2022 г. обновлено: Erik Rud, Oslo University Hospital
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, достаточно ли однофазной нефрографической КТ (экспериментальной) для выявления уротелиально-клеточного рака у пациентов с гематурией по сравнению с традиционной четырехэтапной КТ (контроль).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ответственные центры Университетская больница Осло, Акер. Отдел радиологии и ядерной медицины.
Тип исследования: проспективное клиническое исследование
Дизайн исследования: парная пропорция одной выборки, исследование не меньшей эффективности с пределом не меньшей эффективности 7,5%.
Продукт исследования: однофазная нефрографическая КТ (экспериментальная группа) и четырехэтапная КТ (контрольная группа)
Цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить, достаточно ли однофазной нефрографической КТ (экспериментальной) для выявления уротелиально-клеточного рака у пациентов с бессимптомной макроскопической гематурией по сравнению с традиционной четырехэтапной КТ (контроль).
Первичные конечные точки: разница в точности между экспериментальной и контрольной группой.
также будет проведено вторичное чтение, чтобы оценить изменчивость между наблюдателями как для экспериментальной, так и для контрольной группы.
Размер выборки: 250 пациентов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0524
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомная макрогематурия, направленная на CTU перед цистоскопией
- >18 лет
Критерий исключения:
- Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей купируется антибиотиками
- Пациенты, направленные на CTU после цистоскопии
- Цистоскопия в течение последних 6 мес.
- Симптоматическая каменная болезнь
- Макроскопическая гематурия после недавней катетеризации или инструментальной обработки
- Микроскопическая гематурия
- Предыдущая история уротелиально-клеточной карциномы
- Известные коралловидные конкременты
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- Нарушение функции почек (рСКФ < 30 м/мин/1,73 м2)
- Невозможно предоставить согласие по какой-либо причине
- По какой-либо причине не желают участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нефрографическая фаза КТ
нефрографическая фаза будет оцениваться отдельно радиологом, не имеющим представления об остальных сериях
|
КТ состоит из четырех фаз; неусиленная, кортикомедуллярная, нефрографическая и экскреторная фаза.
|
|
Активный компаратор: Золотой стандарт
все серии (без усиления, кортикомедуллярная, нефрографическая и экскреторная фазы) будут оцениваться радиологом, не участвующим в экспериментальной группе.
|
КТ состоит из четырех фаз; неусиленная, кортикомедуллярная, нефрографическая и экскреторная фаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность обнаружения уротелиально-клеточного рака
Временное ограничение: все исследования оцениваются сразу после КТ. Последующее подтверждение диагноза UCC через год
|
точность опытной руки будет не хуже точности контрольной КТ с запасом более 7,5%
|
все исследования оцениваются сразу после КТ. Последующее подтверждение диагноза UCC через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: все исследования оцениваются сразу после КТ
|
Разница в ложноотрицательных показателях
|
все исследования оцениваются сразу после КТ
|
|
ложноположительный показатель
Временное ограничение: все исследования оцениваются сразу после КТ
|
Разница в показателях ложноположительных результатов
|
все исследования оцениваются сразу после КТ
|
|
частота выявления почечно-клеточного рака
Временное ограничение: все исследования оцениваются сразу после КТ. Последующее подтверждение диагноза ПКР через год
|
Частота обнаружения в двух руках
|
все исследования оцениваются сразу после КТ. Последующее подтверждение диагноза ПКР через год
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: все исследования оцениваются сразу после КТ
|
разница в AUC двух рук
|
все исследования оцениваются сразу после КТ
|
|
прогностические значения
Временное ограничение: все исследования оцениваются сразу после КТ
|
Разница в прогностических значениях двух рук
|
все исследования оцениваются сразу после КТ
|
|
Обнаружение мочевых конкрементов
Временное ограничение: все исследования оцениваются сразу после КТ
|
Разница в обнаружении двух рук
|
все исследования оцениваются сразу после КТ
|
|
Обнаружение боснийской кисты
Временное ограничение: все исследования оцениваются сразу после КТ
|
Разница в обнаружении в двух руках
|
все исследования оцениваются сразу после КТ
|
|
Изменчивость между наблюдателями
Временное ограничение: все исследования оцениваются сразу после КТ
|
Согласие и вариабельность между первичными и вторичными читателями
|
все исследования оцениваются сразу после КТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Rud, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Кровотечение
- Нарушения мочеиспускания
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Гематурия
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/395
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .