Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve proef voor het onderzoeken van hematurie met behulp van computertomografie (PROTEHCT)

1 september 2022 bijgewerkt door: Erik Rud, Oslo University Hospital
Het primaire doel is om te evalueren of nefrografische CT in één fase (experimenteel) voldoende is om urotheelcelcarcinoom te detecteren bij patiënten met hematurie in vergelijking met de traditionele CT in vier fasen (controle).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verantwoordelijke centra Universitair Ziekenhuis Oslo, Aker. Afdeling Radiologie en Nucleaire geneeskunde.

Studietype: Prospectieve klinische studie

Onderzoeksopzet: Eén steekproef gepaarde proportie, non-inferioriteitsonderzoek met een non-inferioriteitslimiet van 7,5%.

Onderzoeksproduct: Nefrografische CT in één fase (experimentele arm) vs. CT in vier fasen (controlearm)

Doelstelling: Het primaire doel is om te evalueren of nefrografische CT in één fase (experimenteel) voldoende is om urotheelcelcarcinoom te detecteren bij patiënten met asymptomatische macroscopische hematurie in vergelijking met de traditionele CT in vier fasen (controle).

Primaire eindpunten: Het verschil in nauwkeurigheid tussen de experimentele- en controle-arm.

er zal ook een secundaire meting zijn om de variabiliteit tussen waarnemers te beoordelen voor zowel de experimentele als de controlearm

Steekproefomvang: 250 patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0524
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatische macroscopische hematurie verwezen naar CTU vóór cystoscopie
  • >18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische urineweginfectie verlicht door antibiotica
  • Patiënten verwezen naar CTU na cystoscopie
  • Cystoscopie in de afgelopen 6 maanden
  • Symptomatische steenziekte
  • Macroscopische hematurie na recente katheterisatie of instrumentatie
  • Microscopische hematurie
  • Voorgeschiedenis van urotheelcelcarcinoom
  • Bekende hertshoornstenen
  • Allergie voor jodiumcontrastmiddelen
  • Verminderde nierfunctie (eGFR < 30m/min/1.73m2)
  • Kan om welke reden dan ook geen toestemming geven
  • Wenst om welke reden dan ook niet deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nefrografische fase CT
de nefrografische fase wordt alleen beoordeeld door een radioloog die blind is voor de resterende reeksen
Diagnostische toets: CT
de CT bestaat uit vier fasen; niet-versterkte, corticomedullaire, nefrografische en excretiefase.
Actieve vergelijker: gouden standaard
alle series (niet-verbeterde, corticomedullaire, nefrografische en excretiefase) zullen worden beoordeeld door een radioloog die niet betrokken is bij de experimentele arm
Diagnostische toets: CT
de CT bestaat uit vier fasen; niet-versterkte, corticomedullaire, nefrografische en excretiefase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurigheid voor het opsporen van urotheelcelcarcinomen
Tijdsspanne: alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd. Vervolgbepaling van UCC-diagnose na een jaar
de nauwkeurigheid van de experimentele arm zal niet slechter zijn dan de nauwkeurigheid van de controle-CT met een marge van meer dan 7,5%
alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd. Vervolgbepaling van UCC-diagnose na een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vals negatief percentage
Tijdsspanne: alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd
Het verschil in fout-negatieve percentages
alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd
fout-positief percentage
Tijdsspanne: alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd
Het verschil in fout-positieve percentages
alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd
detectiepercentages van niercelcarcinoom
Tijdsspanne: alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd. Vervolgbepaling RCC-diagnose na een jaar
De detectiepercentages in de twee armen
alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd. Vervolgbepaling RCC-diagnose na een jaar
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd
het verschil in AUC van de twee armen
alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd
voorspellende waarden
Tijdsspanne: alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd
Het verschil in de voorspellende waarden van de twee armen
alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd
Detectie of urinestenen
Tijdsspanne: alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd
Het verschil in detectie van de twee armen
alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd
Detectie van Bosnische cyste
Tijdsspanne: alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd
Het verschil in detectie in de twee armen
alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd
Variabiliteit tussen waarnemers
Tijdsspanne: alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd
De overeenkomst en variabiliteit tussen primaire en secundaire lezers
alle onderzoeken worden direct na het CT-onderzoek geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Rud, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/395

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren