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Essai prospectif pour l'examen de l'hématurie à l'aide de la tomodensitométrie (PROTEHCT)

1 septembre 2022 mis à jour par: Erik Rud, Oslo University Hospital
L'objectif principal est d'évaluer si le scanner néphrographique en une phase (expérimental) est suffisant pour détecter le carcinome à cellules urothéliales chez les patients atteints d'hématurie par rapport au scanner traditionnel en quatre phases (contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Centres responsables Hôpital universitaire d'Oslo, Aker. Service de radiologie et de médecine nucléaire.

Type d'étude : essai clinique prospectif

Conception de l'étude : Étude de non-infériorité à proportion appariée sur un échantillon avec une limite de non-infériorité de 7,5 %.

Produit expérimental : TDM néphrographique à une phase (bras expérimental) par rapport à TDM à quatre phases (bras témoin)

Objectif : L'objectif principal est d'évaluer si la TDM néphrographique en une phase (expérimentale) est suffisante pour détecter le carcinome à cellules urothéliales chez les patients présentant une hématurie macroscopique asymptomatique par rapport à la TDM traditionnelle en quatre phases (témoin).

Critères d'évaluation principaux : la différence de précision entre le groupe expérimental et le groupe témoin.

il y aura également une lecture secondaire afin d'évaluer la variabilité interobservateur pour le bras expérimental et le bras contrôle

Taille de l'échantillon : 250 patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0524
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hématurie macroscopique asymptomatique adressée à l'UTC avant la cystoscopie
  • >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Infection urinaire symptomatique soulagée par les antibiotiques
  • Patients référés en CTU après cystoscopie
  • Cystoscopie au cours des 6 derniers mois
  • Maladie lithiasique symptomatique
  • Hématurie macroscopique après cathétérisme récent ou instrumentation
  • Hématurie microscopique
  • Antécédents de carcinome à cellules urothéliales
  • Calculs de corne de cerf connus
  • Allergie aux produits de contraste iodés
  • Insuffisance rénale (eGFR < 30m/min/1.73m2)
  • Impossible de donner son consentement pour quelque raison que ce soit
  • Pour quelque raison que ce soit, ne souhaite pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDM de phase néphrographique
la phase néphrographique sera évaluée seule par un radiologue en aveugle des séries restantes
Test diagnostique: TDM
le CT se compose de quatre phases ; phase non rehaussée, corticomédullaire, néphrographique et excrétoire.
Comparateur actif: étalon-or
toutes les séries (sans injection, corticomédullaire, néphrographique et phase excrétoire) seront évaluées par un radiologue non impliqué dans le bras expérimental
Test diagnostique: TDM
le CT se compose de quatre phases ; phase non rehaussée, corticomédullaire, néphrographique et excrétoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision de détection des carcinomes à cellules urothéliales
Délai: tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT. Vérification de suivi du diagnostic de CCU après un an
la précision du bras expérimental ne sera pas pire que la précision du contrôle CT par une marge de plus de 7,5 %
tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT. Vérification de suivi du diagnostic de CCU après un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de faux négatifs
Délai: tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT
La différence des taux de faux négatifs
tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT
taux de faux positifs
Délai: tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT
La différence des taux de faux positifs
tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT
taux de détection du carcinome à cellules rénales
Délai: tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT. Confirmation de suivi du diagnostic de RCC après un an
Les taux de détection dans les deux bras
tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT. Confirmation de suivi du diagnostic de RCC après un an
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT
la différence d'AUC des deux bras
tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT
valeurs prédictives
Délai: tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT
La différence des valeurs prédictives des deux bras
tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT
Détection ou calculs urinaires
Délai: tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT
La différence de détection des deux bras
tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT
Détection du kyste bosnien
Délai: tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT
La différence de détection dans les deux bras
tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT
Variabilité interobservateur
Délai: tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT
L'accord et la variabilité entre les lecteurs primaires et secondaires
tous les examens sont évalués immédiatement après l'examen CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Rud, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/395

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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