Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt forsøg til undersøgelse af hæmaturi ved hjælp af computertomografi (PROTEHCT)

1. september 2022 opdateret af: Erik Rud, Oslo University Hospital
Det primære formål er at evaluere, om én-fase nefrografisk CT (eksperimentel) er tilstrækkelig til at påvise urotelcellekarcinom hos patienter med hæmaturi sammenlignet med den traditionelle firefasede CT (kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ansvarlige centre Oslo Universitetshospital, Aker. Afdeling for radiologi og nuklearmedicin.

Undersøgelsestype: Prospektivt klinisk forsøg

Undersøgelsesdesign: En prøveparret andel, non-inferioritetsundersøgelse med en 7,5 % non-inferioritetsgrænse.

Undersøgelsesprodukt: Enfaset nefrografisk CT (eksperimentel arm) vs. firefaset CT (kontrolarm)

Formål: Det primære formål er at evaluere, om en-fase nefrografisk CT (eksperimentel) er tilstrækkelig til at påvise urotelcellekarcinom hos patienter med asymptomatisk makroskopisk hæmaturi sammenlignet med den traditionelle firefasede CT (kontrol).

Primære endepunkter: Forskellen i nøjagtighed mellem forsøgs- og kontrolarmen.

der vil også være en sekundær aflæsning for at vurdere interobservatørvariabilitet for både den eksperimentelle og kontrolarmen

Prøvestørrelse: 250 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0524
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatisk makroskopisk hæmaturi henvist til CTU før cystoskopi
  • >18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk urinvejsinfektion lindret af antibiotika
  • Patienter henvist til CTU efter cystoskopi
  • Cystoskopi inden for de sidste 6 måneder
  • Symptomatisk stensygdom
  • Makroskopisk hæmaturi efter nylig katerisering eller instrumentering
  • Mikroskopisk hæmaturi
  • Tidligere historie med Urothelialcellecarcinom
  • Kendt staghorn calculi
  • Allergi over for jodkontrastmidler
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR < 30m/min/1,73m2)
  • Ude af stand til at give samtykke af nogen grund
  • Ønsker af en eller anden grund ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nefrografisk fase CT
den nefrografiske fase vil blive evalueret alene af en radiolog, der er blindet for de resterende serier
Diagnostisk test: CT
CT består af fire faser; ikke-forstærket, kortikomedullær, nefrografisk og ekskretorisk fase.
Aktiv komparator: guldstandarden
alle serier (uforstærket, kortikomedullær, nefrografisk og ekskretorisk fase) vil blive evalueret af en radiolog, der ikke er involveret i den eksperimentelle arm
Diagnostisk test: CT
CT består af fire faser; ikke-forstærket, kortikomedullær, nefrografisk og ekskretorisk fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtighed til påvisning af urotelcellekarcinomer
Tidsramme: alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen. Opfølgende konstatering af UCC-diagnose efter et år
nøjagtigheden af ​​den eksperimentelle arm vil ikke være værre end nøjagtigheden af ​​kontrol-CT med en margin på mere end 7,5 %
alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen. Opfølgende konstatering af UCC-diagnose efter et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
falsk negativ rate
Tidsramme: alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen
Forskellen i falsk negative satser
alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen
falsk positiv rate
Tidsramme: alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen
Forskellen i falsk positive rater
alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen
påvisningshastigheder for nyrecellekarcinom
Tidsramme: alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen. Opfølgende konstatering af RCC-diagnose efter et år
Detektionshastighederne i de to arme
alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen. Opfølgende konstatering af RCC-diagnose efter et år
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen
forskellen i AUC for de to arme
alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen
forudsigelige værdier
Tidsramme: alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen
Forskellen i de forudsigelige værdier for de to arme
alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen
Påvisning eller urinsten
Tidsramme: alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen
Forskellen i detektion af de to arme
alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen
Påvisning af bosnisk cyste
Tidsramme: alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen
Forskellen i detektion i de to arme
alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen
Interobservatør variabilitet
Tidsramme: alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen
Overenskomsten og variationen mellem primære og sekundære læsere
alle undersøgelser evalueres umiddelbart efter CT-undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Rud, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/395

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner