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Studio prospettico per l'esame dell'ematuria mediante tomografia computerizzata (PROTEHCT)

1 settembre 2022 aggiornato da: Erik Rud, Oslo University Hospital
L'obiettivo primario è valutare se la TC nefrografica a una fase (sperimentale) è sufficiente per rilevare il carcinoma a cellule uroteliali nei pazienti con ematuria rispetto alla tradizionale TC a quattro fasi (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centri responsabili Oslo University Hospital, Aker. Divisione di Radiologia e Medicina Nucleare.

Tipo di studio: sperimentazione clinica prospettica

Disegno dello studio: studio di non inferiorità su una proporzione accoppiata di un campione con un limite di non inferiorità del 7,5%.

Prodotto sperimentale: TC nefrografica monofase (braccio sperimentale) vs. TC quadrifase (braccio di controllo)

Obiettivo: L'obiettivo primario è valutare se la TC nefrografica monofase (sperimentale) è sufficiente per rilevare il carcinoma a cellule uroteliali in pazienti con ematuria macroscopica asintomatica rispetto alla tradizionale TC a quattro fasi (controllo).

Endpoint primari: la differenza di accuratezza tra il braccio sperimentale e quello di controllo.

ci sarà anche una lettura secondaria per valutare la variabilità interosservatore sia per il braccio sperimentale che per quello di controllo

Dimensione del campione: 250 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0524
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ematuria macroscopica asintomatica riferita al CTU prima della cistoscopia
  • >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione sintomatica del tratto urinario alleviata dagli antibiotici
  • Pazienti inviati al CTU dopo cistoscopia
  • Cistoscopia negli ultimi 6 mesi
  • Malattia di pietra sintomatica
  • Ematuria macroscopica dopo recente cateterizzazione o strumentazione
  • Ematuria microscopica
  • Storia precedente di carcinoma a cellule uroteliali
  • Calcoli di staghorn noti
  • Allergia ai mezzi di contrasto iodati
  • Funzionalità renale compromessa (eGFR < 30 m/min/1,73 m2)
  • Impossibile fornire il consenso per qualsiasi motivo
  • Per qualsiasi motivo, non desideri partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TC di fase nefrografica
la fase nefrografica sarà valutata da sola da un radiologo cieco rispetto alle rimanenti serie
Test diagnostico: CT
il CT si compone di quattro fasi; fase non potenziata, corticomidollare, nefrografica ed escretoria.
Comparatore attivo: standard aureo
tutte le serie (fase non potenziata, corticomidollare, nefrografica ed escretoria) saranno valutate da un radiologo non coinvolto nel braccio sperimentale
Test diagnostico: CT
il CT si compone di quattro fasi; fase non potenziata, corticomidollare, nefrografica ed escretoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza per la rilevazione di carcinomi a cellule uroteliali
Lasso di tempo: tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC. Follow-up accertamento della diagnosi di UCC dopo un anno
l'accuratezza del braccio sperimentale non sarà peggiore dell'accuratezza del CT di controllo con un margine superiore al 7,5%
tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC. Follow-up accertamento della diagnosi di UCC dopo un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC
La differenza nei tassi di falsi negativi
tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC
tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC
La differenza nei tassi di falsi positivi
tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC
tassi di rilevamento del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC. Follow-up accertamento della diagnosi di RCC dopo un anno
I tassi di rilevamento nei due bracci
tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC. Follow-up accertamento della diagnosi di RCC dopo un anno
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC
la differenza di AUC dei due bracci
tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC
valori predittivi
Lasso di tempo: tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC
La differenza nei valori predittivi dei due bracci
tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC
Rilevazione o calcoli urinari
Lasso di tempo: tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC
La differenza nel rilevamento delle due braccia
tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC
Rilevazione della cisti bosniaca
Lasso di tempo: tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC
La differenza di rilevamento nelle due braccia
tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC
Variabilità interosservatore
Lasso di tempo: tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC
L'accordo e la variabilità tra lettori primari e secondari
tutti gli esami vengono valutati immediatamente dopo l'esame TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Rud, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/395

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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