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컴퓨터 단층 촬영을 이용한 혈뇨 검사를 위한 전향적 임상시험 (PROTEHCT)

2022년 9월 1일 업데이트: Erik Rud, Oslo University Hospital
1차 목적은 기존의 4단계 CT(대조군)와 비교하여 혈뇨 환자의 요로상피세포 암종을 검출하는 데 단상 신조영 CT(실험)가 충분한지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담당 센터 오슬로 대학 병원, Aker. 방사선 및 핵의학부.

연구 유형: 전향적 임상 시험

연구 설계: 7.5% 비열등성 한계를 갖는 하나의 샘플 쌍 비율, 비열등성 연구.

조사 제품: 1상 신장조영 CT(실험군) 대 4상 CT(대조군)

목적: 1차 목적은 기존의 4기 CT(대조군)와 비교하여 무증상 육안적 혈뇨 환자에서 요로상피세포암종을 검출하는 데 단상 신조영 CT(실험)가 충분한지 여부를 평가하는 것입니다.

1차 종점: 실험군과 대조군 사이의 정확도 차이.

실험군과 통제군 모두에 대한 관찰자 간 가변성을 평가하기 위해 2차 판독값도 있을 것입니다.

샘플 크기: 250명의 환자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0524
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광경 검사 전에 CTU로 언급된 무증상 거시적 혈뇨
  • >18세

제외 기준:

  • 항생제로 완화되는 증상이 있는 요로 감염
  • 방광경 검사 후 CTU로 의뢰된 환자
  • 최근 6개월 이내 방광경 검사
  • 증상이 있는 결석
  • 최근 catherization 또는 instrumentation 후 거시적 혈뇨
  • 현미경적 혈뇨
  • 요로상피세포암의 과거력
  • 알려진 staghorn 미적분
  • 요오드 조영제에 대한 알레르기
  • 신장 기능 장애(eGFR < 30m/min/1.73m2)
  • 어떠한 이유로도 동의를 제공할 수 없음
  • 어떤 이유로든 연구에 참여하고 싶지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장 조영기 CT
신조영 단계는 나머지 시리즈에 눈이 먼 방사선 전문의에 의해 단독으로 평가됩니다.
진단 검사: CT
CT는 4단계로 구성됩니다. 비강화, 피질수질, 신장조영 및 배설기.
활성 비교기: 금본위 제
모든 시리즈(비강화, 피질수질, 신조영 및 배설기)는 실험 부문에 관여하지 않는 방사선 전문의가 평가합니다.
진단 검사: CT
CT는 4단계로 구성됩니다. 비강화, 피질수질, 신장조영 및 배설기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로상피 세포 암종 검출 정확도
기간: 모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다. 1년 후 UCC 진단의 추적 확인
실험 암의 정확도는 대조군 CT의 정확도보다 7.5% 이상 떨어지지 않습니다.
모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다. 1년 후 UCC 진단의 추적 확인

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위음성 비율
기간: 모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다.
위음성 비율의 차이
모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다.
위양성 비율
기간: 모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다.
오탐율의 차이
모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다.
신세포암 발견율
기간: 모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다. 1년 후 RCC 진단의 추적 확인
두 팔의 탐지율
모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다. 1년 후 RCC 진단의 추적 확인
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다.
두 팔의 AUC 차이
모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다.
예측값
기간: 모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다.
두 팔의 예측 값의 차이
모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다.
탐지 또는 요로 결석
기간: 모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다.
두 팔 감지의 차이
모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다.
보스니아크 낭종의 검출
기간: 모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다.
두 팔의 감지 차이
모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다.
관찰자 간 가변성
기간: 모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다.
1차 및 2차 판독기 간의 일치 및 가변성
모든 검사는 CT 검사 직후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Erik Rud, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/395

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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