晚期胃肠癌严重疾病对话指南 (SICG) 的评估
2023年1月25日 更新者：Stanford University
一项检查晚期胃肠癌患者使用“严重疾病对话指南”(SICG) 的随机对照试验
该研究的目的是确定用于讨论生命即将结束时出现的重要问题的脚本化模板的标准化实施是否改善了晚期癌症患者的护理。
研究概览
详细说明
主要目标：确定《严重疾病对话指南》是否会提高提供者与患者在接近生命尽头时进行的关于患者目标和优先事项的对话的一致性。
次要目标： 1。 评估按照此模型进行对话是否会提高临近生命末期的护理质量，这是根据与他们的护理目标一致的适当护理确定的。
2. 评估按照此模型进行对话是否会根据经过验证的量表提高患者的生活质量 (QOL)。
3. 根据经过验证的量表，在接受协调护理的患者中评估该模型是否会改善患者的生活质量 4. 评估提供者对临终谈话的意见。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- FOLFOX 和 FOLFIRI 均出现肿瘤进展的转移性结直肠癌患者。
- 例外：转移性结直肠癌患者的肿瘤表现出 BRAF V600E 突变，无论之前是否接受过化疗，都可以入组。
- 例外：肿瘤为 MSI-H 的患者除了上述治疗外，还必须通过免疫治疗取得进展。
- 转移性胰腺癌患者。
- 转移性胃癌或食道癌患者，其肿瘤通过任何类型的一线化疗取得进展。
- 转移性胆管癌患者，其肿瘤通过任何类型的一线化疗取得进展。
- PD1 阻断后肿瘤进展的转移性肝细胞癌患者。
- 转移性高级别神经内分泌肿瘤患者。
- 一名转移性 GIST 患者已通过一线酪氨酸激酶抑制剂取得进展。
- 预期寿命至少一个月
排除标准：
- 任何不符合上述标准的患者
- 不会说英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大病对话指南（SICG）
患者在随机分组后 3 周内进行“严重疾病谈话”，此后每 3 个月进行一次。
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严重疾病对话指南 (SICG) 是一种结构化的沟通模板，旨在提供有效的工具来启动与患者的高级护理计划讨论。
每三个月进行一次问卷调查 (FACT-G) 的生活质量调查
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有源比较器：治疗团队的对话
患者进行由治疗团队确定的对话（但不使用 SICG 工具）。
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每三个月进行一次问卷调查 (FACT-G) 的生活质量调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有记录的护理目标的患者比例的差异
大体时间：1年
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两组在死后评估的病历中记录了护理目标的患者比例差异
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在临终前得到适当护理的患者比例差异
大体时间：1年
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将按手臂评估根据其临终护理目标接受适当护理的患者比例。
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1年
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各部门 QOL 调查措施的比较
大体时间：1年
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将通过癌症治疗功能评估 (FACT-G) 第 4 版量表对控制组和干预组的调查 QOL 测量进行比较。
这是接受癌症治疗的患者的 28 项经过验证的 QoL 问卷。
所有子量表加在一起得出总分。
更高的分值被认为是更好的生活质量分数
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1年
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QOL调查的整体比较
大体时间：1年
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将通过癌症治疗功能评估 (FACT-G) 第 4 版量表对对照组和干预组的总体 QOL 调查措施进行比较。
这是接受癌症治疗的患者的 28 项经过验证的 QoL 问卷。
所有子量表加在一起得出总分。
更高的分值被认为是更好的生活质量分数
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tyler P Johnson, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (实际的)
2020年10月11日
研究完成 (实际的)
2020年10月11日
研究注册日期
首次提交
2019年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-51256 (其他标识符：Stanford IRB)
- VAR0179 (其他标识符：OnCore)
- NCI-2019-07235 (其他标识符：NCI Trial Identifier)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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