Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een gespreksgids voor ernstige ziekten (SICG) bij geavanceerde gastro-intestinale kankers

25 januari 2023 bijgewerkt door: Stanford University

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van de "Serious Illness Conversation Guide" (SICG) bij patiënten met vergevorderde gastro-intestinale kankers

Het doel van de studie is om te bepalen of gestandaardiseerde implementatie van een gescripte sjabloon voor het bespreken van belangrijke kwesties die zich voordoen aan het einde van het leven, de zorg verbetert voor mensen met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: bepalen of de gids voor gesprekken over ernstige ziekten de consistentie zal verbeteren waarmee zorgverleners gesprekken voeren en documenteren over de doelen en prioriteiten van patiënten wanneer ze het levenseinde naderen.

Secundaire doelstellingen: 1. Om te beoordelen of het voeren van gesprekken volgens dit model de kwaliteit van zorg aan het einde van het leven zal verbeteren, zoals bepaald door passende zorg in overeenstemming met hun zorgdoelen.

2. Om te beoordelen of het voeren van gesprekken volgens dit model de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt zal verbeteren volgens een gevalideerde schaal.

3. Beoordelen bij patiënten met concordante zorg of dit model de kwaliteit van leven van de patiënt zal verbeteren volgens een gevalideerde schaal. 4. De mening van zorgverleners over gesprekken rond het levenseinde beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie de tumor is gevorderd op zowel FOLFOX als FOLFIRI.
  • Uitzondering: Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie de tumoren een BRAF V600E-mutatie vertonen, kunnen worden ingeschreven ongeacht voorafgaande chemotherapie.
  • Uitzondering: Patiënten bij wie de tumoren MSI-H zijn, moeten progressie ervaren door immunotherapie naast de bovengenoemde therapieën.
  • Patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom.
  • Patiënten met gemetastaseerde maag- of slokdarmkanker bij wie de tumor is geëvolueerd door middel van eerstelijns chemotherapie van welk type dan ook.
  • Patiënten met gemetastaseerd cholangiocarcinoom bij wie de tumor is gevorderd door middel van eerstelijns chemotherapie van welk type dan ook.
  • Patiënten met gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom bij wie de tumor door de PD1-blokkade is gevorderd.
  • Patiënten met uitgezaaide hooggradige neuro-endocriene tumor.
  • Een patiënt met een gemetastaseerde GIST die door de eerstelijns tyrosinekinaseremmer is gevorderd.
  • Verwachte levensverwachting van minimaal een maand

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die niet aan de bovenstaande criteria voldoet
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gespreksgids ernstige ziekte (SICG)
Patiënten hebben een "gesprek over ernstige ziekte" binnen 3 weken na randomisatie en daarna elke 3 maanden.
Gedragsmatig: Conversatiegids voor ernstige ziekten (SICG)
De Serious Illness Conversation Guide (SICG) is een gestructureerde communicatiesjabloon die is ontworpen om een ​​effectief hulpmiddel te bieden bij het initiëren van gesprekken over geavanceerde zorgplanning met patiënten.
Gedragsmatig: Kwaliteit van leven (QOL)-enquête
Kwaliteit van leven-enquête door vragenlijst (FACT-G) die elke drie maanden wordt gegeven
Actieve vergelijker: Gesprekken per behandelteam
Patiënten hebben gesprekken zoals bepaald door het behandelend team (maar niet met behulp van SICG-tool).
Gedragsmatig: Kwaliteit van leven (QOL)-enquête
Kwaliteit van leven-enquête door vragenlijst (FACT-G) die elke drie maanden wordt gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in proporties van patiënten met gedocumenteerde zorgdoelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in proporties van patiënten die zorgdoelen hebben gedocumenteerd in medische dossiers, beoordeeld na overlijden, voor beide armen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in proporties van patiënten met passende zorg tegen het levenseinde
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten dat passende zorg krijgt in overeenstemming met hun zorgdoelen tegen het levenseinde, zal per arm worden beoordeeld.
1 jaar
Vergelijking van QOL-enquêtemaatregelen per sectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van QOL-metingen per sectie voor controle- en interventie-armen zal worden gedaan door Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), versie 4 schaal. Het is een gevalideerde KvL-vragenlijst met 28 items bij patiënten die kankerbehandeling ondergaan. Alle subschalen worden bij elkaar opgeteld om tot een totaalscore te komen. Een hogere puntenwaarde wordt beschouwd als een betere levenskwaliteitscore
1 jaar
Algehele vergelijking van QOL-enquête
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van QOL-metingen in het algemeen voor controle- en interventie-armen zal worden gedaan door Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), versie 4 schaal. Het is een gevalideerde KvL-vragenlijst met 28 items bij patiënten die kankerbehandeling ondergaan. Alle subschalen worden bij elkaar opgeteld om tot een totaalscore te komen. Een hogere puntenwaarde wordt beschouwd als een betere levenskwaliteitscore
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tyler P Johnson, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-51256 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • VAR0179 (Andere identificatie: OnCore)
  • NCI-2019-07235 (Andere identificatie: NCI Trial Identifier)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Conversatiegids voor ernstige ziekten (SICG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren