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Valutazione di una guida alla conversazione sulle malattie gravi (SICG) nei tumori gastrointestinali avanzati

25 gennaio 2023 aggiornato da: Stanford University

Uno studio randomizzato e controllato che esamina l'uso della "Serious Illness Conversation Guide" (SICG) in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati

Lo scopo dello studio è determinare se l'implementazione standardizzata di un modello programmato per discutere questioni importanti che sorgono verso la fine della vita migliora la cura di coloro che hanno un cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare se la Guida alla conversazione sulle malattie gravi migliorerà la coerenza con cui i fornitori hanno e documentano le conversazioni riguardanti gli obiettivi e le priorità dei pazienti mentre si avvicinano alla fine della vita.

Obiettivi secondari: 1. Valutare se avere conversazioni secondo questo modello migliorerà la qualità dell'assistenza verso la fine della vita, come determinato da un'assistenza appropriata in accordo con i loro obiettivi di cura.

2. Valutare se avere conversazioni secondo questo modello migliorerà la qualità della vita (QOL) del paziente secondo una scala convalidata.

3. Valutare nei pazienti con cure concordanti se questo modello migliorerà la QOL del paziente secondo una scala validata 4. Valutare le opinioni del fornitore sulle conversazioni di fine vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma colorettale metastatico il cui tumore è progredito sia con FOLFOX che con FOLFIRI.
  • Eccezione: i pazienti con carcinoma colorettale metastatico i cui tumori dimostrano una mutazione BRAF V600E possono essere arruolati indipendentemente dalla precedente chemioterapia.
  • Eccezione: i pazienti i cui tumori sono MSI-H devono avere esperienza di progressione attraverso l'immunoterapia oltre alle terapie sopra menzionate.
  • Pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico.
  • Pazienti con carcinoma gastrico o esofageo metastatico il cui tumore è progredito attraverso chemioterapia di prima linea di qualsiasi tipo.
  • Pazienti con colangiocarcinoma metastatico il cui tumore è progredito attraverso chemioterapia di prima linea di qualsiasi tipo.
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare metastatico il cui tumore è progredito attraverso il blocco PD1.
  • Pazienti con tumore neuroendocrino metastatico di alto grado.
  • Un paziente con un GIST metastatico che è progredito attraverso l'inibitore della tirosin-chinasi di prima linea.
  • Aspettativa di vita prevista di almeno un mese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di cui sopra
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida alla conversazione sulla malattia grave (SICG)
I pazienti hanno una "conversazione di malattia grave" entro 3 settimane dalla randomizzazione e successivamente ogni 3 mesi.
Comportamentale: Guida alla conversazione sulle malattie gravi (SICG)
La Serious Illness Conversation Guide (SICG) è un modello di comunicazione strutturato progettato per fornire uno strumento efficace per avviare una discussione sulla pianificazione delle cure avanzate con i pazienti.
Comportamentale: Indagine sulla qualità della vita (QOL).
Indagine sulla qualità della vita tramite questionario (FACT-G) somministrato ogni tre mesi
Comparatore attivo: Conversazioni curando la squadra
I pazienti hanno conversazioni determinate dal team di trattamento (ma non utilizzando lo strumento SICG).
Comportamentale: Indagine sulla qualità della vita (QOL).
Indagine sulla qualità della vita tramite questionario (FACT-G) somministrato ogni tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle proporzioni di pazienti con obiettivi di cura documentati
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nelle proporzioni di pazienti che hanno documentato obiettivi di cura nelle cartelle cliniche, valutati dopo la morte, per entrambi i bracci
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle proporzioni di pazienti con cure adeguate verso la fine della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà valutata la percentuale di pazienti che ricevono cure adeguate in linea con i loro obiettivi di cura verso la fine della vita, per braccio.
1 anno
Confronto delle misure del sondaggio QOL per sezione
Lasso di tempo: 1 anno
Il confronto delle misure di qualità della vita del sondaggio per sezione per i bracci di controllo e di intervento sarà effettuato mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G), scala versione 4. Si tratta di un questionario QoL convalidato di 28 voci in pazienti sottoposti a trattamento antitumorale. Tutte le sottoscale vengono sommate insieme per arrivare a un punteggio totale. Un punteggio più alto è considerato una migliore qualità del punteggio di vita
1 anno
Confronto generale del sondaggio QOL
Lasso di tempo: 1 anno
Il confronto delle misure complessive della QOL dell'indagine per i bracci di controllo e di intervento sarà effettuato mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G), scala versione 4. Si tratta di un questionario QoL convalidato di 28 voci in pazienti sottoposti a trattamento antitumorale. Tutte le sottoscale vengono sommate insieme per arrivare a un punteggio totale. Un punteggio più alto è considerato una migliore qualità del punteggio di vita
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler P Johnson, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-51256 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • VAR0179 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2019-07235 (Altro identificatore: NCI Trial Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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