Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos betegséggel kapcsolatos beszélgetési útmutató (SICG) értékelése előrehaladott gasztrointesztinális rákban

2023. január 25. frissítette: Stanford University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a „Súlyos betegségek beszélgetési útmutatója” (SICG) használatát vizsgálja előrehaladott gasztrointesztinális rákos betegeknél

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az élet vége felé közeledő fontos kérdések megvitatására szolgáló script-sablon szabványosított megvalósítása javítja-e az előrehaladott rákbetegek ellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Annak megállapítása, hogy a súlyos betegségekről szóló beszélgetési útmutató javítja-e a szolgáltatók konzisztenciáját, és dokumentálja-e a betegek céljaival és prioritásaival kapcsolatos beszélgetéseket, amint az életük végéhez közeledik.

Másodlagos célok: 1. Annak felmérése, hogy az e modell szerinti beszélgetések javítják-e az ellátás minőségét az életük végén, ahogy azt a megfelelő ellátás határozza meg, összhangban az ellátási célokkal.

2. Annak felmérése, hogy a modell szerint folytatott beszélgetések javítják-e a betegek életminőségét (QOL) egy validált skála szerint.

3. Felmérni az egyhangú ellátásban részesülő betegeknél, hogy ez a modell javítja-e a betegek életminőségét egy validált skála szerint. 4. Felmérni a szolgáltatók véleményét az életvégi beszélgetésekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek, akiknél a daganat FOLFOX-on és FOLFIRI-n is előrehaladott.
  • Kivétel: Azok a metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akiknek daganatai BRAF V600E mutációt mutatnak, a korábbi kemoterápiától függetlenül bevonhatók.
  • Kivétel: Azoknál a betegeknél, akiknek MSI-H daganata van, a fent említett terápiákon túlmenően immunterápia során is előrehaladást kell tapasztalniuk.
  • Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek.
  • Áttétes gyomor- vagy nyelőcsőrákban szenvedő betegek, akiknek a daganata bármilyen típusú első vonalbeli kemoterápia során előrehaladott.
  • Áttétes cholangiocarcinomában szenvedő betegek, akiknek a daganata bármilyen típusú első vonalbeli kemoterápia során előrehaladott.
  • Áttétes hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek, akiknél a daganat a PD1 blokádon keresztül haladt előre.
  • Áttétes, magas fokú neuroendokrin daganatban szenvedő betegek.
  • Áttétes GIST-ben szenvedő beteg, amely az első vonalbeli tirozin-kináz-inhibitoron keresztül haladt előre.
  • A várható élettartam legalább egy hónap

Kizárási kritériumok:

  • Bármely beteg, aki nem felel meg a fenti kritériumoknak
  • Nem angolul beszélő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlyos betegséggel kapcsolatos beszélgetési útmutató (SICG)
A betegek "súlyos betegséggel" beszélnek a randomizálást követő 3 héten belül, majd ezt követően 3 havonta.
Viselkedési: Súlyos betegségek beszélgetési útmutatója (SICG)
A Serious Illness Conversation Guide (SICG) egy strukturált kommunikációs sablon, amelyet arra terveztek, hogy hatékony eszközt biztosítson a betegekkel folytatott fejlett gondozási tervezési megbeszélések kezdeményezéséhez.
Viselkedési: Életminőség (QOL) felmérés
Életminőség-felmérés kérdőíves (FACT-G) háromhavonta
Aktív összehasonlító: Beszélgetések kezelő csapat által
A betegek beszélgetést folytatnak a kezelőcsoport által meghatározottak szerint (de nem SICG eszközzel).
Viselkedési: Életminőség (QOL) felmérés
Életminőség-felmérés kérdőíves (FACT-G) háromhavonta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a dokumentált ellátási célokkal rendelkező betegek arányában
Időkeret: 1 év
Különbség azoknak a betegeknek az arányában, akiknél mindkét kar esetében dokumentálták az ellátási célokat az orvosi feljegyzésekben, halál után értékelve
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a megfelelő ellátásban részesülő betegek arányában az életük végén
Időkeret: 1 év
Az életük végén az ellátási céljaiknak megfelelő ellátásban részesülő betegek karonkénti arányát értékelik.
1 év
Életminőség-felmérés mérőszámainak összehasonlítása szakaszonként
Időkeret: 1 év
A felmérés QOL méréseinek összehasonlítása szakaszonként a kontroll és a beavatkozási ágak esetében a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) 4-es verziójú skála szerint történik. Ez egy 28 elemből álló validált QoL kérdőív rákkezelésben részesülő betegeknél. Az összes alskálát összeadják, hogy megkapják az összpontszámot. A magasabb pontérték jobb életminőségi pontszámnak számít
1 év
A QOL felmérés átfogó összehasonlítása
Időkeret: 1 év
A felmérés QOL méréseinek összehasonlítása a kontroll és a beavatkozási ágak esetében a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) 4-es verziójú skála segítségével történik. Ez egy 28 elemből álló validált QoL kérdőív rákkezelésben részesülő betegeknél. Az összes alskálát összeadják, hogy megkapják az összpontszámot. A magasabb pontérték jobb életminőségi pontszámnak számít
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tyler P Johnson, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-51256 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
  • VAR0179 (Egyéb azonosító: OnCore)
  • NCI-2019-07235 (Egyéb azonosító: NCI Trial Identifier)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel