Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en samtaleveiledning for alvorlig sykdom (SICG) i avanserte gastrointestinale kreftformer

25. januar 2023 oppdatert av: Stanford University

En randomisert, kontrollert studie som undersøker bruken av "Serious Illness Conversation Guide" (SICG) hos pasienter med avansert gastro-intestinal kreft

Hensikten med studien er å finne ut om standardisert implementering av en skriptmal for å diskutere viktige problemstillinger som oppstår nær slutten av livet, forbedrer omsorgen for de som har avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å finne ut om samtaleveiledningen for alvorlig sykdom vil forbedre konsistensen som leverandørene har og dokumentere samtaler om pasientenes mål og prioriteringer når de nærmer seg slutten av livet.

Sekundære mål: 1. Å vurdere om det å ha samtaler i henhold til denne modellen vil forbedre kvaliteten på omsorgen nær slutten av livet, bestemt av passende omsorg i samsvar med deres mål for omsorgen.

2. Å vurdere om samtaler i henhold til denne modellen vil forbedre pasientens livskvalitet (QOL) i henhold til en validert skala.

3. Å vurdere hos pasienter med konkordant behandling om denne modellen vil forbedre pasientens QOL i henhold til en validert skala 4. Å vurdere leverandørens meninger om livets sluttsamtaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk tykktarmskreft hvis svulst har utviklet seg på både FOLFOX og FOLFIRI.
  • Unntak: Pasienter med metastatisk kolorektal kreft hvis svulster viser en BRAF V600E-mutasjon, kan bli registrert uavhengig av tidligere kjemoterapi.
  • Unntak: Pasienter med MSI-H-svulster må ha progresjon gjennom immunterapi i tillegg til terapiene nevnt ovenfor.
  • Pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Pasienter med metastatisk mage- eller spiserørskreft hvis svulst har utviklet seg gjennom førstelinjekjemoterapi av enhver type.
  • Pasienter med metastatisk kolangiokarsinom hvis svulst har utviklet seg gjennom førstelinjekjemoterapi av enhver type.
  • Pasienter med metastatisk hepatocellulært karsinom hvis svulst har utviklet seg gjennom PD1-blokkering.
  • Pasienter med metastatisk høygradig nevroendokrin svulst.
  • En pasient med en metastatisk GIST som har utviklet seg gjennom førstelinjes tyrosinkinasehemmer.
  • Forventet levetid på minst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke oppfyller kriteriene ovenfor
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtaleguide for alvorlig sykdom (SICG)
Pasienter har "alvorlig sykdomssamtale" innen 3 uker etter randomisering og deretter hver 3. måned.
Atferdsmessig: Samtaleveiledning for alvorlig sykdom (SICG)
The Serious Illness Conversation Guide (SICG) er en strukturert kommunikasjonsmal utviklet for å gi et effektivt verktøy for å starte avansert behandlingsplanleggingsdiskusjon med pasienter.
Atferdsmessig: Undersøkelse om livskvalitet (QOL).
Livskvalitetsundersøkelse ved spørreskjema (FACT-G) gitt hver tredje måned
Aktiv komparator: Samtaler av behandlende team
Pasienter har samtaler som bestemt av behandlende team (men ikke ved bruk av SICG-verktøy).
Atferdsmessig: Undersøkelse om livskvalitet (QOL).
Livskvalitetsundersøkelse ved spørreskjema (FACT-G) gitt hver tredje måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i andeler av pasienter med dokumenterte mål for omsorg
Tidsramme: 1 år
Forskjell i andel pasienter som har dokumentert mål for omsorg i journaler, vurdert etter død, for begge armer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i proporsjoner av pasienter med passende omsorg mot slutten av livet
Tidsramme: 1 år
Andel av pasienter som mottar hensiktsmessig behandling i tråd med deres mål for omsorg mot slutten av livet, etter arm vil bli vurdert.
1 år
Sammenligning av QOL-undersøkelsestiltak etter seksjon
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av undersøkelses QOL-tiltak etter seksjon for kontroll- og intervensjonsarmer vil bli utført av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), versjon 4-skala. Det er et 28-elements validert QoL-spørreskjema for pasienter som mottar kreftbehandling. Alle delskalaer summeres sammen for å komme frem til en total poengsum. En høyere poengverdi anses som en bedre livskvalitetsscore
1 år
Samlet sammenligning av QOL-undersøkelse
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av undersøkelsens QOL-tiltak generelt for kontroll- og intervensjonsarmer vil bli utført av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), versjon 4-skala. Det er et 28-elements validert QoL-spørreskjema for pasienter som mottar kreftbehandling. Alle delskalaer summeres sammen for å komme frem til en total poengsum. En høyere poengverdi anses som en bedre livskvalitetsscore
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tyler P Johnson, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-51256 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • VAR0179 (Annen identifikator: OnCore)
  • NCI-2019-07235 (Annen identifikator: NCI Trial Identifier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere