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Avaliação de um Guia de Conversação sobre Doenças Graves (SICG) em Câncer Gastrointestinal Avançado

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Stanford University

Um estudo randomizado e controlado que examina o uso do "Guia de conversação sobre doenças graves" (SICG) em pacientes com câncer gastrointestinal avançado

O objetivo do estudo é determinar se a implementação padronizada de um modelo com roteiro para discutir questões importantes que surgem perto do fim da vida melhora o atendimento daqueles que têm câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário: Determinar se o Guia de Conversação sobre Doenças Graves melhorará a consistência com que os provedores têm e documentam as conversas sobre as metas e prioridades dos pacientes à medida que se aproximam do fim da vida.

Objetivos secundários: 1. Avaliar se ter conversas de acordo com este modelo melhorará a qualidade do atendimento próximo ao fim da vida, conforme determinado pelo atendimento adequado de acordo com seus objetivos de atendimento.

2. Avaliar se ter conversas de acordo com este modelo melhorará a Qualidade de Vida (QV) do paciente de acordo com uma escala validada.

3. Avaliar em pacientes com cuidados concordantes se este modelo melhorará a qualidade de vida do paciente de acordo com uma escala validada 4. Avaliar as opiniões dos provedores sobre as conversas sobre o fim da vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal metastático cujo tumor progrediu com FOLFOX e FOLFIRI.
  • Exceção: Pacientes com câncer colorretal metastático cujos tumores demonstram uma mutação BRAF V600E podem ser inscritos independentemente da quimioterapia anterior.
  • Exceção: Os pacientes cujos tumores são MSI-H devem apresentar progressão por meio de imunoterapia, além das terapias mencionadas acima.
  • Pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático.
  • Pacientes com câncer gástrico ou esofágico metastático cujo tumor progrediu por meio de quimioterapia de primeira linha de qualquer tipo.
  • Pacientes com colangiocarcinoma metastático cujo tumor progrediu por quimioterapia de primeira linha de qualquer tipo.
  • Pacientes com carcinoma hepatocelular metastático cujo tumor progrediu através do bloqueio PD1.
  • Pacientes com tumor neuroendócrino metastático de alto grau.
  • Um paciente com um GIST metastático que progrediu através do inibidor de tirosina quinase de primeira linha.
  • Esperança de vida esperada de pelo menos um mês

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que não atenda aos critérios acima
  • Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guia de conversação sobre doenças graves (SICG)
Os pacientes têm "conversas sobre doenças graves" dentro de 3 semanas após a randomização e a cada 3 meses a partir de então.
Comportamental: Guia de Conversação sobre Doenças Graves (SICG)
O Guia de Conversação sobre Doenças Graves (SICG) é um modelo de comunicação estruturado projetado para fornecer uma ferramenta eficaz para iniciar a discussão do planejamento de cuidados avançados com os pacientes.
Comportamental: Pesquisa de qualidade de vida (QV)
Pesquisa de qualidade de vida por questionário (FACT-G) aplicada a cada três meses
Comparador Ativo: Conversas pela equipe de tratamento
Os pacientes conversam conforme determinado pela equipe de tratamento (mas não usando a ferramenta SICG).
Comportamental: Pesquisa de qualidade de vida (QV)
Pesquisa de qualidade de vida por questionário (FACT-G) aplicada a cada três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas proporções de pacientes com objetivos de cuidado documentados
Prazo: 1 ano
Diferença nas proporções de pacientes que documentaram metas de cuidado em prontuários, avaliados após a morte, para ambos os braços
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas proporções de pacientes com cuidados adequados no final da vida
Prazo: 1 ano
Será avaliada a proporção de pacientes que recebem cuidados adequados de acordo com seus objetivos de cuidados no final da vida.
1 ano
Comparação de medidas de pesquisa de qualidade de vida por seção
Prazo: 1 ano
A comparação das medidas de qualidade de vida da pesquisa por seção para os braços de controle e intervenção será feita pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G), versão 4 da escala. É um questionário de qualidade de vida validado de 28 itens em pacientes em tratamento de câncer. Todas as subescalas são somadas para chegar a uma pontuação total. Um valor de ponto mais alto é considerado um melhor escore de qualidade de vida
1 ano
Comparação geral da pesquisa de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
A comparação das medidas gerais de qualidade de vida da pesquisa para os braços de controle e intervenção será feita pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G), versão 4 da escala. É um questionário de qualidade de vida validado de 28 itens em pacientes em tratamento de câncer. Todas as subescalas são somadas para chegar a uma pontuação total. Um valor de ponto mais alto é considerado um melhor escore de qualidade de vida
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler P Johnson, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-51256 (Outro identificador: Stanford IRB)
  • VAR0179 (Outro identificador: OnCore)
  • NCI-2019-07235 (Outro identificador: NCI Trial Identifier)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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