Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en samtalevejledning til alvorlig sygdom (SICG) i avancerede gastrointestinale kræftformer

25. januar 2023 opdateret af: Stanford University

Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger brugen af ​​"Serious Illness Conversation Guide" (SICG) hos patienter med avanceret mave-tarmcancer

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om standardiseret implementering af en scriptskabelon til at diskutere vigtige spørgsmål, der opstår nær slutningen af ​​livet, forbedrer plejen af ​​dem, der har fremskreden kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At afgøre, om samtalevejledningen til alvorlig sygdom vil forbedre sammenhængen, som udbyderne har, og dokumentere samtaler om patienternes mål og prioriteter, når de nærmer sig livets afslutning.

Sekundære mål: 1. At vurdere, om samtaler i henhold til denne model vil forbedre kvaliteten af ​​plejen nær slutningen af ​​livet som bestemt af passende pleje i overensstemmelse med deres mål for plejen.

2. At vurdere, om samtaler i henhold til denne model vil forbedre patientens livskvalitet (QOL) i henhold til en valideret skala.

3. At vurdere hos patienter med konkordant pleje, om denne model vil forbedre patientens QOL i henhold til en valideret skala 4. At vurdere udbyderens meninger om end-of-life-samtaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk kolorektal cancer, hvis tumor har udviklet sig på både FOLFOX og FOLFIRI.
  • Undtagelse: Patienter med metastatisk kolorektal cancer, hvis tumorer viser en BRAF V600E-mutation, kan tilmeldes uanset tidligere kemoterapi.
  • Undtagelse: Patienter, hvis tumorer er MSI-H, skal have oplevet progression gennem immunterapi ud over de ovenfor nævnte behandlinger.
  • Patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Patienter med metastatisk mave- eller spiserørskræft, hvis tumor har udviklet sig gennem første-linje kemoterapi af enhver type.
  • Patienter med metastatisk kolangiocarcinom, hvis tumor har udviklet sig gennem første-linje kemoterapi af enhver type.
  • Patienter med metastatisk hepatocellulært karcinom, hvis tumor har udviklet sig gennem PD1-blokade.
  • Patienter med metastatisk højgradig neuroendokrin tumor.
  • En patient med en metastatisk GIST, der har udviklet sig gennem førstelinjes tyrosinkinasehæmmer.
  • Forventet levetid på mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke opfylder ovenstående kriterier
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtaleguide for alvorlig sygdom (SICG)
Patienter har "alvorlig sygdomssamtale" inden for 3 uger efter randomisering og derefter hver 3. måned.
Adfærdsmæssigt: Alvorlig sygdom samtalevejledning (SICG)
The Serious Illness Conversation Guide (SICG) er en struktureret kommunikationsskabelon designet til at give et effektivt værktøj til at indlede avanceret plejeplanlægningsdiskussion med patienter.
Adfærdsmæssigt: Quality of Life (QOL) undersøgelse
Livskvalitetsundersøgelse ved spørgeskema (FACT-G) givet hver tredje måned
Aktiv komparator: Samtaler af behandlende team
Patienter har samtaler som bestemt af behandlende team (men ikke ved hjælp af SICG-værktøj).
Adfærdsmæssigt: Quality of Life (QOL) undersøgelse
Livskvalitetsundersøgelse ved spørgeskema (FACT-G) givet hver tredje måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andele af patienter med dokumenterede mål for pleje
Tidsramme: 1 år
Forskel i andelen af ​​patienter, der har dokumenteret mål for pleje i lægejournaler, vurderet efter døden, for begge arme
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​patienter med passende pleje mod slutningen af ​​livet
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der modtager passende pleje i overensstemmelse med deres mål for pleje mod slutningen af ​​livet, vil blive vurderet.
1 år
Sammenligning af QOL-undersøgelsesmål efter sektion
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af undersøgelsens QOL-foranstaltninger efter sektion for kontrol- og interventionsarme vil blive foretaget ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), version 4-skala. Det er et 28-elements valideret QoL-spørgeskema til patienter, der modtager kræftbehandling. Alle underskalaer summeres sammen for at nå frem til en samlet score. En højere pointværdi betragtes som en bedre livskvalitetsscore
1 år
Samlet sammenligning af QOL-undersøgelse
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af undersøgelsens QOL-målinger overordnet for kontrol- og interventionsarme vil blive udført ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), version 4-skala. Det er et 28-elements valideret QoL-spørgeskema til patienter, der modtager kræftbehandling. Alle underskalaer summeres sammen for at nå frem til en samlet score. En højere pointværdi betragtes som en bedre livskvalitetsscore
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyler P Johnson, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-51256 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • VAR0179 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2019-07235 (Anden identifikator: NCI Trial Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner