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Bewertung eines Gesprächsleitfadens für schwere Krankheiten (SICG) bei fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs

25. Januar 2023 aktualisiert von: Stanford University

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Verwendung des „Serious Illness Conversation Guide“ (SICG) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob die standardisierte Implementierung einer schriftlichen Vorlage zur Erörterung wichtiger Fragen, die gegen Ende des Lebens auftreten, die Versorgung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Feststellung, ob der Leitfaden für Gespräche über schwere Krankheiten die Konsistenz verbessert, mit der Anbieter Gespräche über die Ziele und Prioritäten von Patienten führen und dokumentieren, wenn sie sich dem Lebensende nähern.

Nebenziele: 1. Um zu beurteilen, ob Gespräche nach diesem Modell die Qualität der Pflege am Lebensende verbessern, wie durch angemessene Pflege in Übereinstimmung mit ihren Pflegezielen bestimmt wird.

2. Um zu beurteilen, ob Gespräche nach diesem Modell die Lebensqualität (QOL) des Patienten gemäß einer validierten Skala verbessern.

3. Um bei Patienten mit konkordanter Versorgung zu beurteilen, ob dieses Modell die Lebensqualität der Patienten gemäß einer validierten Skala verbessert. 4. Um die Meinungen des Anbieters zu Gesprächen am Lebensende zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, deren Tumor sowohl unter FOLFOX als auch unter FOLFIRI fortgeschritten ist.
  • Ausnahme: Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, deren Tumore eine BRAF-V600E-Mutation aufweisen, können unabhängig von einer vorherigen Chemotherapie aufgenommen werden.
  • Ausnahme: Patienten, deren Tumoren MSI-H sind, müssen zusätzlich zu den oben genannten Therapien eine Progression durch Immuntherapie erfahren haben.
  • Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas.
  • Patienten mit metastasiertem Magen- oder Speiseröhrenkrebs, deren Tumor durch eine Erstlinien-Chemotherapie jeglicher Art fortgeschritten ist.
  • Patienten mit metastasiertem Cholangiokarzinom, deren Tumor durch eine Erstlinien-Chemotherapie jeglicher Art fortgeschritten ist.
  • Patienten mit metastasiertem hepatozellulärem Karzinom, deren Tumor durch PD1-Blockade fortgeschritten ist.
  • Patienten mit metastasiertem hochgradigem neuroendokrinem Tumor.
  • Ein Patient mit einem metastasierten GIST, der durch einen First-Line-Tyrosinkinase-Hemmer fortgeschritten ist.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens einem Monat

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der die oben genannten Kriterien nicht erfüllt
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesprächsleitfaden für schwere Krankheiten (SICG)
Die Patienten haben innerhalb von 3 Wochen nach der Randomisierung und danach alle 3 Monate ein „ernsthaftes Krankheitsgespräch“.
Verhalten: Gesprächsleitfaden für schwere Krankheiten (SICG)
Der Serious Illness Conversation Guide (SICG) ist eine strukturierte Kommunikationsvorlage, die ein effektives Instrument für die Einleitung von Gesprächen über die Planung einer fortgeschrittenen Versorgung mit Patienten darstellt.
Verhalten: Umfrage zur Lebensqualität (QOL).
Befragung zur Lebensqualität per Fragebogen (FACT-G) alle drei Monate
Aktiver Komparator: Gespräche des behandelnden Teams
Patienten führen Gespräche, wie vom Behandlungsteam festgelegt (aber nicht mit dem SICG-Tool).
Verhalten: Umfrage zur Lebensqualität (QOL).
Befragung zur Lebensqualität per Fragebogen (FACT-G) alle drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der Patienten mit dokumentierten Behandlungszielen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied in den Anteilen von Patienten, die Behandlungsziele in Krankenakten dokumentiert haben, bewertet nach dem Tod, für beide Arme
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Anteil der Patienten mit angemessener Versorgung am Lebensende
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die eine angemessene Versorgung gemäß ihren Versorgungszielen gegen Ende des Lebens erhalten, wird pro Arm bewertet.
1 Jahr
Vergleich der QOL-Erhebungsmaßnahmen nach Abschnitt
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Vergleich der Erhebungs-QOL-Maßnahmen nach Abschnitt für die Kontroll- und Interventionsarme erfolgt durch die funktionale Bewertung der Krebstherapie (FACT-G), Version 4-Skala. Es handelt sich um einen 28-Punkte-validierten QoL-Fragebogen bei Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten. Alle Subskalen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Ein höherer Punktwert gilt als bessere Lebensqualität
1 Jahr
Gesamtvergleich der QOL-Umfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Vergleich der Erhebungs-QOL-Maßnahmen insgesamt für die Kontroll- und Interventionsarme erfolgt durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT-G), Version 4-Skala. Es handelt sich um einen 28-Punkte-validierten QoL-Fragebogen bei Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten. Alle Subskalen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Ein höherer Punktwert gilt als bessere Lebensqualität
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler P Johnson, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-51256 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • VAR0179 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2019-07235 (Andere Kennung: NCI Trial Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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