このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性消化管がんにおける深刻な病気に関する会話ガイド (SICG) の評価

2023年1月25日 更新者：Stanford University

進行性消化管がん患者における「深刻な病気の会話ガイド」（SICG）の使用を調べる無作為対照試験

この研究の目的は、終末期に発生する重要な問題を議論するためのスクリプト化されたテンプレートの標準化された実装が、進行がん患者のケアを改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: 深刻な病気の会話ガイドが提供者との一貫性を改善し、終末期に近づく患者の目標と優先順位に関する会話を文書化するかどうかを判断する.

副次的な目的: 1. このモデルに従って会話することで、ケアの目標に沿った適切なケアによって決定される終末期のケアの質が向上するかどうかを評価すること。

2. このモデルに従って会話を行うことで、検証済みの尺度に従って患者の生活の質 (QOL) が向上するかどうかを評価する。

3. 一致したケアを受けている患者において、このモデルが検証済みの尺度に従って患者の QOL を改善するかどうかを評価すること。 4. 終末期の会話に関する医療提供者の意見を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • FOLFOXおよびFOLFIRIの両方で腫瘍が進行した転移性結腸直腸癌患者。
  • 例外: 腫瘍が BRAF V600E 変異を示す転移性結腸直腸癌の患者は、以前の化学療法に関係なく登録される場合があります。
  • 例外: 腫瘍が MSI-H の患者は、上記の治療法に加えて、免疫療法による進行を経験している必要があります。
  • 転移性膵臓腺癌の患者。
  • 転移性胃がんまたは食道がんの患者で、あらゆる種類の第一選択化学療法によって腫瘍が進行した患者。
  • あらゆるタイプの第一選択化学療法によって腫瘍が進行した転移性胆管がん患者。
  • PD1遮断により腫瘍が進行した転移性肝細胞癌患者。
  • -転移性高悪性度神経内分泌腫瘍の患者。
  • 第一選択のチロシンキナーゼ阻害剤を介して進行した転移性 GIST の患者。
  • 少なくとも1か月の平均余命

除外基準:

  • 上記の基準を満たさない患者
  • 英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：重病会話ガイド（SICG）
患者は、無作為化から 3 週間以内に、その後 3 か月ごとに「深刻な病気の会話」を行います。
行動：重病会話ガイド（SICG）
深刻な病気の会話ガイド (SICG) は、患者との高度なケア計画の話し合いを開始する際に効果的なツールを提供するように設計された構造化されたコミュニケーション テンプレートです。
行動：生活の質（QOL）調査
3か月ごとのアンケートによるQOL調査（FACT-G）
アクティブコンパレータ：治療チームによる会話
患者は、治療チームによって決定された会話をします (ただし、SICG ツールは使用しません)。
行動：生活の質（QOL）調査
3か月ごとのアンケートによるQOL調査（FACT-G）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文書化されたケアの目標を持つ患者の割合の違い
時間枠：1年
死後に評価された医療記録にケアの目標が記録されている患者の割合の差
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終末期に向けて適切なケアを受けた患者の割合の違い
時間枠：1年
終末期に向けたケアの目標に沿って適切なケアを受ける患者の割合をアームごとに評価します。
1年
部門別QOL調査施策の比較
時間枠：1年
対照群と介入群のセクションごとの調査 QOL 測定値の比較は、癌治療の機能評価 (FACT-G) バージョン 4 スケールによって行われます。 これは、がん治療を受けている患者の QoL に関する 28 項目の検証済みアンケートです。 すべてのサブスケールが合計され、合計スコアが得られます。 ポイント値が高いほど、生活の質のスコアが高いと見なされます
1年
QOL調査の全体比較
時間枠：1年
対照群と介入群の全体的な調査 QOL 測定値の比較は、癌治療の機能評価 (FACT-G) バージョン 4 スケールによって行われます。 これは、がん治療を受けている患者の QoL に関する 28 項目の検証済みアンケートです。 すべてのサブスケールが合計され、合計スコアが得られます。 ポイント値が高いほど、生活の質のスコアが高いと見なされます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Tyler P Johnson, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (実際)

2020年10月11日

研究の完了 (実際)

2020年10月11日

試験登録日

最初に提出

2019年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-51256 (その他の識別子：Stanford IRB)
  • VAR0179 (その他の識別子：OnCore)
  • NCI-2019-07235 (その他の識別子：NCI Trial Identifier)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肝細胞癌の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Chile

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する