Evaluación de una guía de conversación sobre enfermedades graves (SICG) en cánceres gastrointestinales avanzados
25 de enero de 2023 actualizado por: Stanford University
Un ensayo aleatorizado y controlado que examina el uso de la "Guía de conversación sobre enfermedades graves" (SICG) en pacientes con cánceres gastrointestinales avanzados
El propósito del estudio es determinar si la implementación estandarizada de una plantilla con guión para discutir temas importantes que surgen cerca del final de la vida mejora la atención de las personas con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Determinar si la Guía de conversación sobre enfermedades graves mejorará la coherencia con la que los proveedores tienen y documentan las conversaciones sobre las metas y prioridades de los pacientes a medida que se acercan al final de la vida.
Objetivos secundarios: 1. Evaluar si tener conversaciones según este modelo mejorará la calidad de la atención cerca del final de la vida según lo determinado por la atención adecuada de acuerdo con sus objetivos de atención.
2. Evaluar si tener conversaciones según este modelo mejorará la calidad de vida (QOL) del paciente según una escala validada.
3. Evaluar en pacientes con atención concordante si este modelo mejorará la calidad de vida del paciente según una escala validada. 4. Evaluar las opiniones de los proveedores sobre las conversaciones sobre el final de la vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuyo tumor ha progresado tanto con FOLFOX como con FOLFIRI.
- Excepción: los pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuyos tumores muestran una mutación BRAF V600E pueden inscribirse independientemente de la quimioterapia previa.
- Excepción: los pacientes cuyos tumores son MSI-H deben haber experimentado una progresión a través de la inmunoterapia además de las terapias mencionadas anteriormente.
- Pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
- Pacientes con cáncer gástrico o esofágico metastásico cuyo tumor ha progresado a través de quimioterapia de primera línea de cualquier tipo.
- Pacientes con colangiocarcinoma metastásico cuyo tumor ha progresado a través de quimioterapia de primera línea de cualquier tipo.
- Pacientes con carcinoma hepatocelular metastásico cuyo tumor ha progresado a través del bloqueo de PD1.
- Pacientes con tumor neuroendocrino metastásico de alto grado.
- Un paciente con un GIST metastásico que ha progresado a través de un inhibidor de la tirosina quinasa de primera línea.
- Esperanza de vida esperada de al menos un mes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no cumpla con los criterios anteriores.
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guía de conversación de enfermedades graves (SICG)
Los pacientes tienen una "conversación sobre enfermedades graves" dentro de las 3 semanas posteriores a la aleatorización y cada 3 meses a partir de entonces.
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La Guía de conversación sobre enfermedades graves (SICG, por sus siglas en inglés) es una plantilla de comunicación estructurada diseñada para proporcionar una herramienta eficaz para iniciar conversaciones sobre la planificación de cuidados avanzados con los pacientes.
Encuesta de calidad de vida por cuestionario (FACT-G) administrada cada tres meses
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Comparador activo: Conversaciones por equipo tratante
Los pacientes tienen conversaciones según lo determine el equipo de tratamiento (pero sin utilizar la herramienta SICG).
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Encuesta de calidad de vida por cuestionario (FACT-G) administrada cada tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las proporciones de pacientes con objetivos de atención documentados
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia en las proporciones de pacientes que tienen objetivos de atención documentados en registros médicos, evaluados después de la muerte, para ambos brazos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las proporciones de pacientes con atención adecuada hacia el final de la vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará la proporción de pacientes que reciben la atención adecuada de acuerdo con sus objetivos de atención hacia el final de la vida, por brazo.
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1 año
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Comparación de las medidas de la encuesta de calidad de vida por sección
Periodo de tiempo: 1 año
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La comparación de las medidas de calidad de vida de la encuesta por sección para los brazos de control e intervención se realizará mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G), escala versión 4.
Es un cuestionario de calidad de vida validado de 28 ítems en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer.
Todas las subescalas se suman para llegar a una puntuación total.
Un valor de puntos más alto se considera una mejor puntuación de calidad de vida
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1 año
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Comparación general de la encuesta QOL
Periodo de tiempo: 1 año
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La comparación de las medidas de calidad de vida de la encuesta en general para los brazos de control e intervención se realizará mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G), escala versión 4.
Es un cuestionario de calidad de vida validado de 28 ítems en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer.
Todas las subescalas se suman para llegar a una puntuación total.
Un valor de puntos más alto se considera una mejor puntuación de calidad de vida
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyler P Johnson, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Colangiocarcinoma
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias Intestinales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-51256 (Otro identificador: Stanford IRB)
- VAR0179 (Otro identificador: OnCore)
- NCI-2019-07235 (Otro identificador: NCI Trial Identifier)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .