Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przewodnika dotyczącego poważnej choroby (SICG) w zaawansowanych nowotworach przewodu pokarmowego

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Stanford University

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zastosowanie „Przewodnika do rozmów o poważnych chorobach” (SICG) u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego

Celem badania jest ustalenie, czy standaryzowane wdrożenie skryptowego szablonu do omawiania ważnych kwestii, które pojawiają się pod koniec życia, poprawia opiekę nad osobami z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: ustalenie, czy przewodnik dotyczący poważnych chorób poprawi spójność, z jaką świadczeniodawcy prowadzą i dokumentują rozmowy dotyczące celów i priorytetów pacjentów, gdy zbliżają się oni do końca życia.

Cele drugorzędne: 1. Aby ocenić, czy prowadzenie rozmów zgodnie z tym modelem poprawi jakość opieki pod koniec życia, zgodnie z odpowiednią opieką zgodną z celami opieki.

2. Ocena, czy prowadzenie rozmów zgodnie z tym modelem poprawi jakość życia pacjenta (QOL) według zwalidowanej skali.

3. Ocenić u pacjentów objętych opieką zgodną, ​​czy ten model poprawi QOL pacjenta zgodnie ze zwalidowaną skalą. 4. Ocenić opinie świadczeniodawców na temat rozmów u schyłku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których wystąpiła progresja nowotworu zarówno w grupie FOLFOX, jak i FOLFIRI.
  • Wyjątek: Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których guzy wykazują mutację BRAF V600E, mogą zostać włączeni do badania niezależnie od wcześniejszej chemioterapii.
  • Wyjątek: Pacjenci, u których guzy są MSI-H, muszą mieć doświadczenie w progresji poprzez immunoterapię jako dodatek do terapii wymienionych powyżej.
  • Pacjenci z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki.
  • Pacjenci z rakiem żołądka lub przełyku z przerzutami, u których nastąpiła progresja nowotworu podczas chemioterapii pierwszego rzutu dowolnego typu.
  • Pacjenci z przerzutowym rakiem dróg żółciowych, u których nastąpiła progresja nowotworu podczas chemioterapii pierwszego rzutu dowolnego typu.
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym z przerzutami, u których nastąpiła progresja nowotworu w wyniku blokady PD1.
  • Pacjenci z przerzutowym guzem neuroendokrynnym o wysokim stopniu złośliwości.
  • Pacjent z GIST z przerzutami, u którego doszło do progresji po zastosowaniu inhibitora kinazy tyrozynowej pierwszego rzutu.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej jeden miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent niespełniający powyższych kryteriów
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewodnik po poważnych chorobach (SICG)
Pacjenci mają „poważną rozmowę o chorobie” w ciągu 3 tygodni od randomizacji, a następnie co 3 miesiące.
Behawioralne: Przewodnik po poważnych chorobach (SICG)
Przewodnik po rozmowach o poważnej chorobie (SICG) to ustrukturyzowany szablon komunikacji zaprojektowany w celu zapewnienia skutecznego narzędzia do inicjowania dyskusji z pacjentami na temat planowania zaawansowanej opieki.
Behawioralne: Badanie jakości życia (QOL).
Badanie jakości życia za pomocą kwestionariusza (FACT-G) podawanego co trzy miesiące
Aktywny komparator: Rozmowy zespołu leczącego
Pacjenci prowadzą rozmowy zgodnie z ustaleniami zespołu leczącego (ale nie przy użyciu narzędzia SICG).
Behawioralne: Badanie jakości życia (QOL).
Badanie jakości życia za pomocą kwestionariusza (FACT-G) podawanego co trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w proporcjach pacjentów z udokumentowanymi celami opieki
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w proporcjach pacjentów, którzy mają udokumentowane cele opieki w dokumentacji medycznej, ocenianych po śmierci, dla obu ramion
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w proporcjach pacjentów z odpowiednią opieką pod koniec życia
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony zostanie odsetek pacjentów otrzymujących odpowiednią opiekę zgodną z ich celami opieki pod koniec życia, według ramienia.
1 rok
Porównanie miar ankiety QOL według sekcji
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie miar QOL ankiety według sekcji dla grupy kontrolnej i interwencyjnej zostanie przeprowadzone za pomocą FACT-G, wersja 4 skali. Jest to walidowany kwestionariusz QoL składający się z 28 pozycji u pacjentów otrzymujących leczenie onkologiczne. Wszystkie podskale są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższa wartość punktowa jest uważana za lepszą ocenę jakości życia
1 rok
Ogólne porównanie kwestionariusza QOL
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie ogólnych miar QOL ankiety dla grupy kontrolnej i interwencyjnej zostanie przeprowadzone za pomocą oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT-G), wersja 4 skali. Jest to walidowany kwestionariusz QoL składający się z 28 pozycji u pacjentów otrzymujących leczenie onkologiczne. Wszystkie podskale są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższa wartość punktowa jest uważana za lepszą ocenę jakości życia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler P Johnson, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-51256 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • VAR0179 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2019-07235 (Inny identyfikator: NCI Trial Identifier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj