Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en samtalsguide för allvarlig sjukdom (SICG) i avancerad mag-tarmcancer

25 januari 2023 uppdaterad av: Stanford University

En randomiserad, kontrollerad studie som undersöker användningen av "Serious Illness Conversation Guide" (SICG) hos patienter med avancerad mag-tarmcancer

Syftet med studien är att avgöra om en standardiserad implementering av en skriptmall för att diskutera viktiga frågor som uppstår i slutet av livet förbättrar vården för dem som har avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att avgöra om samtalsguiden för allvarlig sjukdom kommer att förbättra konsekvensen med vilka leverantörer har och dokumenterar samtal om patienters mål och prioriteringar när de närmar sig livets slut.

Sekundära mål: 1. Att bedöma om att ha samtal enligt denna modell kommer att förbättra kvaliteten på vården nära livets slut, som bestäms av lämplig vård i enlighet med deras mål för vården.

2. Att bedöma om att ha samtal enligt denna modell kommer att förbättra patientens livskvalitet (QOL) enligt en validerad skala.

3. Att bedöma hos patienter med konkordant vård om denna modell kommer att förbättra patientens QOL enligt en validerad skala 4. Att bedöma vårdgivarens åsikter om samtal i livets slutskede.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserad kolorektal cancer vars tumör har utvecklats på både FOLFOX och FOLFIRI.
  • Undantag: Patienter med metastaserad kolorektal cancer vars tumörer visar en BRAF V600E-mutation kan inkluderas oavsett tidigare kemoterapi.
  • Undantag: Patienter vars tumörer är MSI-H måste uppleva progression genom immunterapi utöver de behandlingar som nämns ovan.
  • Patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom.
  • Patienter med metastaserad mag- eller matstrupscancer vars tumör har utvecklats genom första linjens kemoterapi av någon typ.
  • Patienter med metastaserande kolangiokarcinom vars tumör har utvecklats genom första linjens kemoterapi av någon typ.
  • Patienter med metastaserande hepatocellulärt karcinom vars tumör har utvecklats genom PD1-blockad.
  • Patienter med metastaserande höggradig neuroendokrin tumör.
  • En patient med en metastaserande GIST som har utvecklats genom första linjens tyrosinkinashämmare.
  • Förväntad livslängd på minst en månad

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som inte uppfyller ovanstående kriterier
  • Icke engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konversationsguide för allvarlig sjukdom (SICG)
Patienter har "samtal med allvarlig sjukdom" inom 3 veckor efter randomisering och var tredje månad därefter.
Beteende: Konversationsguide för allvarlig sjukdom (SICG)
Konversationsguiden för allvarlig sjukdom (SICG) är en strukturerad kommunikationsmall utformad för att tillhandahålla ett effektivt verktyg för att initiera avancerad vårdplaneringsdiskussion med patienter.
Beteende: Enkät om livskvalitet (QOL).
Livskvalitetsundersökning genom frågeformulär (FACT-G) ges var tredje månad
Aktiv komparator: Samtal av behandlande team
Patienter har konversationer som bestämts av behandlande team (men inte med hjälp av SICG-verktyg).
Beteende: Enkät om livskvalitet (QOL).
Livskvalitetsundersökning genom frågeformulär (FACT-G) ges var tredje månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i andelar patienter med dokumenterade mål för vården
Tidsram: 1 år
Skillnad i andel patienter som har dokumenterade mål för vården i journaler, bedömda efter döden, för båda armarna
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i andel patienter med lämplig vård mot livets slut
Tidsram: 1 år
Andelen patienter som får lämplig vård i linje med deras mål för vården mot livets slutskede kommer att bedömas.
1 år
Jämförelse av QOL-undersökningsåtgärder per avsnitt
Tidsram: 1 år
Jämförelse av undersökningens QOL-mått per sektion för kontroll- och interventionsarm kommer att göras med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), version 4-skala. Det är ett 28-objekt validerat QoL-enkät för patienter som får cancerbehandling. Alla delskalor summeras för att komma fram till en totalpoäng. Ett högre poängvärde anses vara ett bättre livskvalitetspoäng
1 år
Övergripande jämförelse av QOL-undersökning
Tidsram: 1 år
Jämförelse av undersökningens QOL-mått övergripande för kontroll- och interventionsarmarna kommer att göras med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), version 4-skala. Det är ett 28-objekt validerat QoL-enkät för patienter som får cancerbehandling. Alla delskalor summeras för att komma fram till en totalpoäng. Ett högre poängvärde anses vara ett bättre livskvalitetspoäng
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Tyler P Johnson, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-51256 (Annan identifierare: Stanford IRB)
  • VAR0179 (Annan identifierare: OnCore)
  • NCI-2019-07235 (Annan identifierare: NCI Trial Identifier)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera