Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení průvodce konverzací o závažných onemocněních (SICG) u pokročilých rakovin gastrointestinálního traktu

25. ledna 2023 aktualizováno: Stanford University

Randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající použití „Příručky pro konverzaci o závažných onemocněních“ (SICG) u pacientů s pokročilými gastrointestinálními rakovinami

Účelem studie je zjistit, zda standardizovaná implementace skriptované šablony pro diskuzi o důležitých problémech, které vyvstanou blízko konce života, zlepšuje péči o ty, kteří mají pokročilou rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit, zda Průvodce konverzací o vážných nemocech zlepší konzistenci, s jakou poskytovatelé vedou a dokumentují rozhovory o cílech a prioritách pacientů na konci života.

Sekundární cíle: 1. Posoudit, zda konverzace podle tohoto modelu zlepší kvalitu péče na konci života, jak je stanoveno vhodnou péčí v souladu s jejich cíli péče.

2. Posoudit, zda konverzace podle tohoto modelu zlepší kvalitu života pacienta (QOL) podle ověřené stupnice.

3. Zhodnotit u pacientů s konkordantní péčí, zda tento model zlepší QOL pacienta podle validované škály. 4. Zhodnotit názory poskytovatelů na rozhovory na konci života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, jejichž nádor progredoval na FOLFOX i FOLFIRI.
  • Výjimka: Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, jejichž nádory vykazují mutaci BRAF V600E, mohou být zařazeni bez ohledu na předchozí chemoterapii.
  • Výjimka: Pacienti, jejichž nádory jsou MSI-H, musí mít kromě výše uvedených terapií progresi prostřednictvím imunoterapie.
  • Pacienti s metastatickým adenokarcinomem pankreatu.
  • Pacienti s metastatickým karcinomem žaludku nebo jícnu, jejichž nádor progredoval prostřednictvím chemoterapie první linie jakéhokoli typu.
  • Pacienti s metastatickým cholangiokarcinomem, jejichž nádor progredoval prostřednictvím chemoterapie první linie jakéhokoli typu.
  • Pacienti s metastatickým hepatocelulárním karcinomem, jejichž nádor progredoval přes blokádu PD1.
  • Pacienti s metastatickým neuroendokrinním nádorem vysokého stupně.
  • Pacient s metastatickým GIST, který progredoval prostřednictvím inhibitoru tyrozinkinázy první linie.
  • Předpokládaná délka života minimálně jeden měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který nesplňuje výše uvedená kritéria
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průvodce konverzací o vážné nemoci (SICG)
Pacienti mají „konverzaci o vážné nemoci“ do 3 týdnů od randomizace a poté každé 3 měsíce.
Behaviorální: Průvodce konverzací o závažných onemocněních (SICG)
Průvodce konverzací o závažných onemocněních (SICG) je strukturovaná komunikační šablona navržená tak, aby poskytovala účinný nástroj pro zahájení diskuse s pacienty o pokročilém plánování péče.
Behaviorální: Průzkum kvality života (QOL).
Průzkum kvality života formou dotazníku (FACT-G) zadávaný každé tři měsíce
Aktivní komparátor: Konverzace ošetřujícího týmu
Pacienti vedou rozhovory, jak určí ošetřující tým (ale nepoužívají nástroj SICG).
Behaviorální: Průzkum kvality života (QOL).
Průzkum kvality života formou dotazníku (FACT-G) zadávaný každé tři měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v proporcích pacientů s dokumentovanými cíli péče
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v podílech pacientů, kteří mají zdokumentované cíle péče ve zdravotní dokumentaci, hodnocené po smrti, pro obě ramena
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v proporcích pacientů s odpovídající péčí ke konci života
Časové okno: 1 rok
Posouzen bude podíl pacientů, kteří dostávají vhodnou péči v souladu s jejich cíli péče ke konci života, podle ramene.
1 rok
Srovnání měření kvality života podle sekcí
Časové okno: 1 rok
Porovnání měření kvality života podle sekcí pro kontrolní a intervenční ramena bude provedeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G), verze 4. Jedná se o 28-položkový validovaný dotazník QoL u pacientů léčených rakovinou. Všechny dílčí škály se sečtou, aby se dospělo k celkovému skóre. Vyšší bodová hodnota je považována za lepší skóre kvality života
1 rok
Celkové srovnání průzkumu QOL
Časové okno: 1 rok
Srovnání všech měření QOL v rámci průzkumu pro kontrolní a intervenční ramena bude provedeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G), verze 4. Jedná se o 28-položkový validovaný dotazník QoL u pacientů léčených rakovinou. Všechny dílčí škály se sečtou, aby se dospělo k celkovému skóre. Vyšší bodová hodnota je považována za lepší skóre kvality života
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler P Johnson, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-51256 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • VAR0179 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • NCI-2019-07235 (Jiný identifikátor: NCI Trial Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit