Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Руководства по беседе с серьезными заболеваниями (SICG) при распространенном раке желудочно-кишечного тракта

25 января 2023 г. обновлено: Stanford University

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению использования «Руководства по беседе о серьезных заболеваниях» (SICG) у пациентов с поздними стадиями рака желудочно-кишечного тракта

Цель исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли стандартизированное внедрение шаблона сценария для обсуждения важных вопросов, возникающих ближе к концу жизни, уход за больными раком на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: определить, улучшит ли «Руководство по ведению беседы о серьезных заболеваниях» последовательность, с которой медицинские работники ведут и документируют беседы о целях и приоритетах пациентов, приближающихся к концу жизни.

Второстепенные цели: 1. Оценить, улучшит ли беседа в соответствии с этой моделью качество ухода в конце жизни, что определяется надлежащим уходом в соответствии с их целями ухода.

2. Оценить, улучшат ли беседы по этой модели качество жизни (КЖ) пациента в соответствии с утвержденной шкалой.

3. Оценить у пациентов с конкордантным уходом, улучшит ли эта модель качество жизни пациента в соответствии с утвержденной шкалой. 4. Оценить мнение медицинских работников о беседах в конце жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическим колоректальным раком, у которых опухоль прогрессировала как на FOLFOX, так и на FOLFIRI.
  • Исключение: пациенты с метастатическим колоректальным раком, опухоли которых демонстрируют мутацию BRAF V600E, могут быть включены в исследование независимо от предшествующей химиотерапии.
  • Исключение: пациенты с опухолями MSI-H должны пройти курс иммунотерапии в дополнение к терапии, упомянутой выше.
  • Пациенты с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
  • Пациенты с метастатическим раком желудка или пищевода, у которых опухоль прогрессировала после химиотерапии первой линии любого типа.
  • Пациенты с метастатической холангиокарциномой, у которых опухоль прогрессировала после химиотерапии первой линии любого типа.
  • Пациенты с метастатической гепатоцеллюлярной карциномой, у которых опухоль прогрессировала через блокаду PD1.
  • Пациенты с метастатической нейроэндокринной опухолью высокой степени злокачественности.
  • Пациент с метастатическим ГИСО, который прогрессировал при применении ингибитора тирозинкиназы первой линии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее одного месяца

Критерий исключения:

  • Любой пациент, не соответствующий вышеуказанным критериям
  • Пациенты, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руководство по разговору о серьезных заболеваниях (SICG)
Пациенты имеют «разговор о серьезном заболевании» в течение 3 недель после рандомизации и каждые 3 месяца после этого.
Поведенческий: Руководство по разговору о серьезных заболеваниях (SICG)
Руководство по беседе о серьезных заболеваниях (SICG) представляет собой структурированный коммуникационный шаблон, разработанный в качестве эффективного инструмента для инициирования обсуждения с пациентами расширенного плана лечения.
Поведенческий: Исследование качества жизни (QOL)
Исследование качества жизни с помощью вопросника (FACT-G), проводимого каждые три месяца.
Активный компаратор: Беседы лечащей команды
Пациенты разговаривают, как определено лечащей командой (но не с использованием инструмента SICG).
Поведенческий: Исследование качества жизни (QOL)
Исследование качества жизни с помощью вопросника (FACT-G), проводимого каждые три месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в долях пациентов с документально подтвержденными целями лечения
Временное ограничение: 1 год
Различия в долях пациентов, у которых в медицинских записях зафиксированы цели лечения, оцененные после смерти, для обеих рук
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в пропорциях пациентов, получающих надлежащий уход к концу жизни
Временное ограничение: 1 год
Будет оцениваться доля пациентов, получающих надлежащую помощь в соответствии с их целями ухода к концу жизни, по группам.
1 год
Сравнение показателей обследования КЖ по разделам
Временное ограничение: 1 год
Сравнение показателей КЖ по разделам для контрольной группы и группы вмешательства будет выполнено с помощью шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT-G), версия 4. Это утвержденный опросник QoL из 28 пунктов у пациентов, получающих лечение от рака. Все подшкалы суммируются, чтобы получить общий балл. Более высокое значение балла считается лучшим показателем качества жизни.
1 год
Общее сравнение опроса QOL
Временное ограничение: 1 год
Сравнение показателей качества жизни в целом для контрольной и интервенционной групп будет проводиться с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT-G), версия 4 шкалы. Это утвержденный опросник QoL из 28 пунктов у пациентов, получающих лечение от рака. Все подшкалы суммируются, чтобы получить общий балл. Более высокое значение балла считается лучшим показателем качества жизни.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Tyler P Johnson, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-51256 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
  • VAR0179 (Другой идентификатор: OnCore)
  • NCI-2019-07235 (Другой идентификатор: NCI Trial Identifier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться