Vakavan sairauden keskusteluoppaan (SICG) arviointi pitkälle edenneissä maha-suolikanavan syövissä
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Stanford University
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan "vakavan sairauden keskusteluoppaan" (SICG) käyttöä potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpä
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako käsikirjoitetun mallin standardisoitu käyttöönotto elämän loppua kohti nousevien tärkeiden asioiden käsittelyä varten niiden hoitoa, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Selvittää, parantaako vakavien sairauksien keskusteluopas palveluntarjoajien johdonmukaisuutta ja dokumentoida keskustelut potilaiden tavoitteista ja prioriteeteista heidän lähestyessään elämän loppua.
Toissijaiset tavoitteet: 1. Arvioimaan, parantaako tämän mallin mukaiset keskustelut hoidon laatua lähellä elämän loppua, mikä määräytyy asianmukaisella hoidolla heidän hoidon tavoitteidensa mukaisesti.
2. Arvioida, parantaako tämän mallin mukainen keskustelu potilaan elämänlaatua (QOL) validoidun asteikon mukaan.
3. Arvioida samanlaista hoitoa saavilla potilailla, parantaako tämä malli potilaan elämänlaatua validoidun asteikon mukaisesti. 4. Arvioida palveluntarjoajien mielipiteitä loppuelämän keskusteluista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja joiden kasvain on edennyt sekä FOLFOX- että FOLFIRI-hoidon yhteydessä.
- Poikkeus: Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, joiden kasvaimissa on BRAF V600E -mutaatio, voidaan ottaa mukaan aiemmasta kemoterapiasta riippumatta.
- Poikkeus: Potilailla, joiden kasvaimet ovat MSI-H, on oltava kokenut etenemisen immunoterapian kautta edellä mainittujen hoitojen lisäksi.
- Potilaat, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma.
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen maha- tai ruokatorvisyöpä, joiden kasvain on edennyt minkä tahansa tyyppisen ensilinjan kemoterapian kautta.
- Potilaat, joilla on metastaattinen kolangiokarsinooma, jonka kasvain on edennyt minkä tahansa tyyppisen ensilinjan kemoterapian kautta.
- Potilaat, joilla on metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä, joiden kasvain on edennyt PD1-salpauksen kautta.
- Potilaat, joilla on metastaattinen korkea-asteinen neuroendokriininen kasvain.
- Potilas, jolla on metastaattinen GIST, joka on edennyt ensimmäisen linjan tyrosiinikinaasi-inhibiittorin kautta.
- Odotettu elinajanodote on vähintään yksi kuukausi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä
- Ei-englanninkieliset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakavan sairauden keskusteluopas (SICG)
Potilailla on "vakavan sairauden keskustelu" 3 viikon sisällä satunnaistamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
|
Serious Illness Conversation Guide (SICG) on jäsennelty viestintämalli, joka on suunniteltu tarjoamaan tehokas työkalu edistyneen hoidon suunnittelukeskustelun aloittamiseen potilaiden kanssa.
Elämänlaatututkimus kyselylomakkeella (FACT-G) kolmen kuukauden välein
|
|
Active Comparator: Hoitavan tiimin keskusteluja
Potilaat keskustelevat hoitavan tiimin määräämällä tavalla (mutta eivät SICG-työkalun avulla).
|
Elämänlaatututkimus kyselylomakkeella (FACT-G) kolmen kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero niiden potilaiden osuuksissa, joilla on dokumentoidut hoitotavoitteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero niiden potilaiden osuuksissa, joilla on dokumentoitu hoitotavoitteet lääketieteellisiin asiakirjoihin, arvioituna kuoleman jälkeen, molemmissa käsissä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero niiden potilaiden osuuksissa, jotka saavat asianmukaista hoitoa elämän loppuvaiheessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden osuus, jotka saavat asianmukaista hoitoa hoidon tavoitteidensa mukaisesti elämän loppua kohden, arvioidaan käsivarren mukaan.
|
1 vuosi
|
|
QOL-tutkimuksen mittareiden vertailu osiittain
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen QOL-mittausten vertailu osastoittain ohjaus- ja interventiohaaroissa tehdään syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) versiolla 4 asteikolla.
Se on 28 kohdan validoitu QoL-kyselylomake syöpähoitoa saaville potilaille.
Kaikki ala-asteikot lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Korkeampaa pistearvoa pidetään parempana elämänlaatupisteenä
|
1 vuosi
|
|
QOL-tutkimuksen kokonaisvertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Valvonta- ja interventiohaarojen tutkimuksen QOL-mittausten vertailu tehdään syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) versiolla 4 asteikolla.
Se on 28 kohdan validoitu QoL-kyselylomake syöpähoitoa saaville potilaille.
Kaikki ala-asteikot lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Korkeampaa pistearvoa pidetään parempana elämänlaatupisteenä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler P Johnson, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-51256 (Muu tunniste: Stanford IRB)
- VAR0179 (Muu tunniste: OnCore)
- NCI-2019-07235 (Muu tunniste: NCI Trial Identifier)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .