体积与浓度：肾切除术中具有高体积/低浓度或低体积/高浓度的腰方肌块
2021年2月12日 更新者：Bruce Ben-David
体积与浓度：一项前瞻性、双盲、平行研究，比较双侧腰方肌阻滞在肾切除术中使用高体积/低浓度或低体积/高浓度局部麻醉剂的临床效果
自 2016 年以来，腰方肌已成为 UPMC-Shadyside 医院腹部和腹膜后手术的标准护理，取代了椎旁阻滞，并作为更广泛的多模式镇痛机构增强术后恢复方案的一部分。
自首次描述该技术以来，已经描述了几种到达腰方肌平面内的方法和解剖目标，尽管它们的作用机制、传播和相对临床有效性仍然存在一些争论。
这里提出的是研究高容量/低浓度局部麻醉剂或低容量/高浓度局部麻醉剂的关系的相对临床有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Shadyside Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-90岁患者
- 接受肾切除术的患者
- 体重指数 19-36
- 男性和女性
- 所有种族
- 美国麻醉师协会量表 I、II、III
排除标准：
- 病人拒绝
- 怀孕
- 不会说英语或无法参与研究
- 手术当天患有凝血病或国际标准化比率 >1.5 的患者。
- 长期使用类固醇
- 慢性疼痛
- 慢性阿片类药物使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低容量高浓度组
1.低音量：30 名随机分配到低音量的受试者将接受双侧腰方肌 Block II。
每块 0.75% 罗哌卡因 x 15 mL + 右美托咪定 0.4 mcg/kg（年龄 <70 岁时最大剂量 30 mcg，年龄 >70 岁时最大剂量 20 mcg）+ 地塞米松 4 mg
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将有两组，以便比较两组不同的体积和相同数量的药物。
我们将尝试确定在疼痛控制和阿片类药物的消耗以及是否存在运动无力方面，某一卷是否优于另一卷。
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实验性的：高体积低浓度
2.High Volume：30 名随机分配到 High Volume 的受试者将接受双侧 Quadratus lumborum Block II。
每块 0,375% 罗哌卡因 x 30 mL + 右美托咪定 0.4 mcg/kg（年龄 <70 岁最大剂量 30 mcg，年龄 >70 岁最大剂量 20 mcg）+ 地塞米松 4 mg
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将有两组，以便比较两组不同的体积和相同数量的药物。
我们将尝试确定在疼痛控制和阿片类药物的消耗以及是否存在运动无力方面，某一卷是否优于另一卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 72 小时内的疼痛控制：视觉模拟量表
大体时间：72小时
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视觉模拟量表（0-10）测量
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最初 72 小时内的阿片类药物消耗
大体时间：72小时
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前 72 小时内吗啡毫当量的阿片类药物消耗量
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72小时
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手术后第一次使用阿片类药物的时间
大体时间：24小时
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手术后患者需要服用阿片类药物的时间
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24小时
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步行 100 英尺
大体时间：48小时
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手术后患者能够行走 100 英尺所需的时间
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48小时
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腰方肌 2 型阻滞后是否存在肌肉无力
大体时间：24小时
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肌肉无力有时与股方肌无力有关
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月22日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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