容量 vs 濃度: 腎摘出術における高容量/低濃度または低容量/高濃度の腰方形ブロック
2021年2月12日 更新者：Bruce Ben-David
容量対濃度: 腎摘出術における高容量/低濃度または低容量/高濃度の局所麻酔薬を使用した両側腰方形ブロックの臨床的有効性を比較するための前向き二重盲検並行研究
腰方形筋は 2016 年以来、UPMC-Shadyside 病院で腹部および後腹膜手術の標準治療となり、傍脊椎ブロックを置き換え、手術後の広範なマルチモーダル鎮痛施設強化回復プロトコルの一部として採用されています。
この技術の最初の説明以来、いくつかのアプローチと腰方形面内の解剖学的ターゲットが説明されていますが、それらの作用機序、広がり、および相対的な臨床的有効性は、いくつかの議論の領域のままです。
ここで提案されているのは、大量/低濃度の局所麻酔薬または少量/高濃度の局所麻酔薬の関係の相対的な臨床効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳の患者
- 腎摘出術を受ける患者
- 体格指数 19-36
- 男性と女性
- すべてのレース
- 米国麻酔学会スケール I、II、III
除外基準:
- 患者の拒否
- 妊娠
- 英語を話せない、または研究に参加できない
- -凝固障害のある患者、または手術当日の国際標準化比が1,5を超える患者。
- 慢性ステロイド使用
- 慢性の痛み
- 慢性アヘン剤使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低ボリューム高濃度グループ
1.ローボリューム：ローボリュームにランダム化された30人の被験者は、両側腰方形ブロックIIを受け取ります。
0.75% ロピバカイン x 15 mL + デクスメデトミジン 0.4 mcg/kg (70 歳未満の場合は最大用量 30 mcg、70 歳以上の場合は最大用量 20 mcg) + デキサメタゾン 4 mg の各ブロック
|
同じ量の薬物で 2 つの異なる量のセットを比較するために、2 つのグループがあります。
痛みのコントロールとオピオイドの消費、運動機能低下の有無の観点から、どちらのボリュームが優れているかを特定しようとします.
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|
実験的：大容量低濃度
2.ハイボリューム：ハイボリュームにランダム化された30人の被験者は、両側腰方形ブロックIIを受け取ります。
0.375% ロピバカイン x 30 mL + デクスメデトミジン 0.4 mcg/kg (70 歳未満の場合は最大用量 30 mcg、70 歳以上の場合は最大用量 20 mcg) + デキサメタゾン 4 mg の各ブロック
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同じ量の薬物で 2 つの異なる量のセットを比較するために、2 つのグループがあります。
痛みのコントロールとオピオイドの消費、運動機能低下の有無の観点から、どちらのボリュームが優れているかを特定しようとします.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 72 時間の疼痛管理: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：72時間
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ビジュアル アナログ スケール (0-10) 測定
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の72時間のオピオイド消費
時間枠：72時間
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最初の 72 時間のモルヒネのミリ当量でのオピオイド消費量
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72時間
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手術後の最初のオピオイド消費の時間
時間枠：24時間
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手術後、患者がオピオイド投薬を必要とするまでにかかる手術後の時間
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24時間
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100フィート歩く
時間枠：48時間
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手術後、患者が 100 フィート歩けるようになるまでの時間
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48時間
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腰方形2型ブロック後の筋力低下の有無
時間枠：24時間
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筋力低下は、大腿四頭筋の筋力低下に関連する場合があります
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY19070444
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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