Térfogat kontra koncentráció: Quadratus lumborum blokkok nagy térfogattal/alacsony koncentrációval vagy alacsony térfogattal/magas koncentrációval nephrectomiák esetén
2021. február 12. frissítette: Bruce Ben-David
Volumen versus koncentráció: prospektív, kettős vak, párhuzamos vizsgálat a kétoldali Quadratus lumborum blokkok klinikai hatékonyságának összehasonlítására nagy térfogatú/alacsony koncentrációjú vagy alacsony térfogatú/magas koncentrációjú helyi érzéstelenítő alkalmazásával nephrectomiákban
A quadratus lumborum 2016 óta a hasi és retroperitoneális műtétek standard ellátásává vált az UPMC-Shadyside Kórházban, felváltva a paravertebrális blokkokat, és része egy szélesebb körű multimodális fájdalomcsillapító intézményi Enhanced Recovery After műtét protokollnak.
Ennek a technikának az első leírása óta számos megközelítést és anatómiai célpontot írtak le a quadratus lumborum síkon belül, bár hatásmechanizmusuk, terjedésük és relatív klinikai hatékonyságuk továbbra is vita tárgyát képezi.
Itt azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a helyi érzéstelenítő nagy mennyisége/alacsony koncentrációja vagy kis térfogat/nagy koncentrációjú helyi érzéstelenítő kapcsolat relatív klinikai hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves betegek
- Nefrektómián átesett betegek
- Testtömegindex 19-36
- Férfi és nő
- Minden faj
- Amerikai Aneszteziológus Társaság skála I, II, III
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Terhesség
- Nem beszél angolul, vagy nem tud részt venni a vizsgálatban
- Coagulopathiában szenvedő betegek, vagy akiknek a nemzetközi normalizált aránya >1,5 a műtét napján.
- Krónikus szteroidhasználat
- Krónikus fájdalom
- Krónikus opiáthasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kis térfogatú Magas koncentrációjú csoport
1. Alacsony térfogat: 30, kis térfogatú csoportba randomizált alany kap kétoldali Quadratus lumborum II. blokkot.
Minden blokk 0,75% ropivakain x 15 ml + dexmedetomidin 0,4 mcg/kg (maximális adag 30 mcg 70 évesnél fiatalabb, maximális adag 20 mcg 70 év felett) + dexametazon 4 mg
|
Két csoport lesz, hogy összehasonlíthassunk két különböző térfogatkészletet azonos mennyiségű gyógyszerrel.
megpróbáljuk azonosítani, hogy jobb-e az egyik kötet a másiknál a fájdalomcsillapítás és az opioidok fogyasztása, valamint a motoros gyengeség megléte vagy hiánya szempontjából.
|
|
Kísérleti: nagy térfogat alacsony koncentráció
2. Nagy mennyiség: 30, nagy volumenűre randomizált alany kap kétoldali Quadratus lumborum II. blokkot.
Minden blokk 0,375% ropivakain x 30 ml + dexmedetomidin 0,4 mcg/kg (maximális adag 30 mcg 70 évesnél fiatalabb, maximális adag 20 mcg 70 év felett) + dexametazon 4 mg
|
Két csoport lesz, hogy összehasonlíthassunk két különböző térfogatkészletet azonos mennyiségű gyógyszerrel.
megpróbáljuk azonosítani, hogy jobb-e az egyik kötet a másiknál a fájdalomcsillapítás és az opioidok fogyasztása, valamint a motoros gyengeség megléte vagy hiánya szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapítás a műtétet követő 72 órában: Vizuális analóg skála
Időkeret: 72 óra
|
Vizuális analóg skála (0-10) mérés
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
opioid fogyasztás az első 72 órában
Időkeret: 72 óra
|
opioid fogyasztás morfium milliekvivalensben az első 72 órában
|
72 óra
|
|
a műtét utáni első opioidfogyasztás ideje
Időkeret: 24 óra
|
műtét utáni idő, amely alatt a betegnek opioid gyógyszerre van szüksége a műtét után
|
24 óra
|
|
100 láb gyaloglás
Időkeret: 48 óra
|
a műtét utáni idő, amelyre a betegnek szüksége van ahhoz, hogy 100 métert tudjon járni
|
48 óra
|
|
izomgyengeség jelenléte vagy hiánya Quadratus lumborum 2-es típusú blokk után
Időkeret: 24 óra
|
az izomgyengeség néha a combcsont quadratus izomgyengeségéhez kapcsolódik
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19070444
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .