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Volume vs Concentration : blocs quadratus lumborum avec volume élevé/faible concentration ou faible volume/concentration élevée dans les néphrectomies

12 février 2021 mis à jour par: Bruce Ben-David

Volume versus concentration : une étude prospective, en double aveugle et parallèle pour comparer l'efficacité clinique des blocs bilatéraux du quadratus lumborum à l'aide d'un anesthésique local à volume élevé/faible concentration ou à faible volume/concentration élevée dans les néphrectomies

Le quadratus lumborum est devenu depuis 2016 la norme de soins pour les chirurgies abdominales et rétropéritonéales à l'hôpital UPMC-Shadyside, en remplacement des blocs paravertébraux, et dans le cadre d'un protocole institutionnel d'analgésie multimodale plus large Enhanced Recovery After Surgery. Depuis la première description de cette technique, plusieurs approches et cibles anatomiques dans le plan carré des lombes ont été décrites, bien que leur mécanisme d'action, leur propagation et leur efficacité clinique relative restent des sujets de débat. Il s'agit ici d'étudier l'efficacité clinique relative de la relation fort volume/faible concentration d'anesthésique local ou faible volume/forte concentration d'anesthésique local.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 à 90 ans
  2. Patients subissant une néphrectomie
  3. Indice de masse corporelle 19-36
  4. Mâle et femelle
  5. Toutes les courses
  6. Échelle I, II, III de l'American Society of Anesthesiologist

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient
  2. Grossesse
  3. Non anglophone ou incapacité à participer à l'étude
  4. Patients atteints de coagulopathie ou ayant un rapport international normalisé> 1,5 le jour de la chirurgie.
  5. Utilisation chronique de stéroïdes
  6. La douleur chronique
  7. Consommation chronique d'opiacés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe à faible volume à forte concentration
1. Low Volume : 30 sujets randomisés en mode Low Volume recevront le Quadratus lumborum Block II bilatéral. Chaque bloc de ropivacaïne à 0,75 % x 15 mL + dexmédétomidine 0,4 mcg/kg (dose maximale de 30 mcg pour l'âge < 70, dose maximale de 20 mcg pour l'âge > 70) + dexaméthasone 4 mg
Médicament: Ropivacaïne 0,5 % Solution injectable
Il y aura deux groupes, afin de comparer deux ensembles de volumes différents avec la même quantité de médicament. nous essaierons d'identifier s'il est préférable d'un volume à l'autre en termes de contrôle de la douleur et de consommation d'opioïdes, ainsi que la présence ou l'absence de faiblesse motrice.
Expérimental: volume élevé faible concentration
2. Volume élevé : 30 sujets randomisés pour un volume élevé recevront un bloc bilatéral Quadratus lumborum II. Chaque bloc de 0,375 % de ropivacaïne x 30 mL + dexmédétomidine 0,4 mcg/kg (dose max 30 mcg pour âge < 70 ans, dose max 20 mcg pour âge > 70 ans) + dexaméthasone 4 mg
Médicament: Ropivacaïne 0,5 % Solution injectable
Il y aura deux groupes, afin de comparer deux ensembles de volumes différents avec la même quantité de médicament. nous essaierons d'identifier s'il est préférable d'un volume à l'autre en termes de contrôle de la douleur et de consommation d'opioïdes, ainsi que la présence ou l'absence de faiblesse motrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle de la douleur dans les 72 heures suivant la chirurgie : échelle visuelle analogique
Délai: 72 heures
Mesure de l'échelle analogique visuelle (0-10)
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes pendant les 72 premières heures
Délai: 72 heures
consommation d'opioïdes en milliéquivalents de morphine pendant les 72 premières heures
72 heures
moment de la première consommation d'opioïdes après la chirurgie
Délai: 24 heures
temps après la chirurgie que le patient prend pour avoir besoin de médicaments opioïdes après la chirurgie
24 heures
100 pieds de marche
Délai: 48 heures
temps après la chirurgie que le patient prend pour pouvoir marcher 100 pieds
48 heures
présence ou absence de faiblesse musculaire après bloc Quadratus lumborum type 2
Délai: 24 heures
la faiblesse musculaire est parfois associée à une faiblesse du muscle quadratus fémoral
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bruce Ben-David

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19070444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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