Volume versus concentratie: Quadratus Lumborum-blokken met hoog volume/lage concentratie of laag volume/hoge concentratie bij nefrectomieën
12 februari 2021 bijgewerkt door: Bruce Ben-David
Volume versus concentratie: een prospectieve, dubbelblinde, parallelle studie om de klinische effectiviteit van bilaterale Quadratus Lumborum-blokken te vergelijken met behulp van hoog volume/lage concentratie of laag volume/hoge concentratie lokale verdoving bij nefrectomieën
De quadratus lumborum is sinds 2016 de standaardbehandeling geworden voor abdominale en retroperitoneale operaties in het UPMC-Shadyside Hospital, ter vervanging van paravertebrale blokkades, en als onderdeel van een breder multimodaal analgesie institutioneel Enhanced Recovery After Surgery-protocol.
Sinds de eerste beschrijving van deze techniek zijn er verschillende benaderingen van en anatomische doelen binnen het quadratus lumborum-vlak beschreven, hoewel hun werkingsmechanisme, verspreiding en relatieve klinische effectiviteit onderwerp van discussie blijven.
Wat hier wordt voorgesteld, is het onderzoeken van de relatieve klinische effectiviteit van de relatie hoog volume/lage concentratie lokaal anestheticum of laag volume/hoge concentratie lokaal anestheticum.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-90 jaar oud
- Patiënten die een nefrectomie ondergaan
- Body Mass Index 19-36
- Mannelijk en vrouwelijk
- Alle rassen
- American Society of Anesthesiologist schaal I, II, III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Zwangerschap
- Niet Engels sprekend of niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met coagulopathie of met International Normalized Ratio >1,5 op de dag van de operatie.
- Chronisch gebruik van steroïden
- Chronische pijn
- Chronisch opiaatgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laag volume Groep met hoge concentratie
1.Laag volume: 30 proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar laag volume krijgen bilateraal Quadratus lumborum Block II.
Elk blok van 0,75% ropivacaïne x 15 ml + dexmedetomidine 0,4 mcg/kg (max. dosis 30 mcg voor leeftijd <70, max. dosis 20 mcg voor leeftijd >70) + dexamethason 4 mg
|
Er zullen twee groepen zijn om twee verschillende reeksen volumes met dezelfde hoeveelheid geneesmiddel te vergelijken.
we zullen proberen vast te stellen of het ene volume beter is dan het andere in termen van pijnbeheersing en consumptie van opioïden, evenals de aan- of afwezigheid van motorische zwakte.
|
|
Experimenteel: hoog volume lage concentratie
2. Hoog volume: 30 proefpersonen gerandomiseerd naar hoog volume krijgen bilateraal Quadratus lumborum Block II.
Elk blok van 0,375% ropivacaïne x 30 ml + dexmedetomidine 0,4 mcg/kg (max. dosis 30 mcg voor leeftijd <70, max. dosis 20 mcg voor leeftijd >70) + dexamethason 4 mg
|
Er zullen twee groepen zijn om twee verschillende reeksen volumes met dezelfde hoeveelheid geneesmiddel te vergelijken.
we zullen proberen vast te stellen of het ene volume beter is dan het andere in termen van pijnbeheersing en consumptie van opioïden, evenals de aan- of afwezigheid van motorische zwakte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnbestrijding gedurende de volgende 72 uur na de operatie: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 72 uur
|
Visuele analoge schaal (0-10) meting
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïdengebruik gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
opioïdenconsumptie in milli-equivalenten morfine gedurende de eerste 72 uur
|
72 uur
|
|
tijdstip van de eerste opioïdenconsumptie na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
tijd na de operatie die de patiënt nodig heeft om na de operatie opioïde medicatie nodig te hebben
|
24 uur
|
|
100 meter lopen
Tijdsspanne: 48 uur
|
tijd na de operatie die de patiënt nodig heeft om 30 meter te kunnen lopen
|
48 uur
|
|
aanwezigheid of afwezigheid van spierzwakte na Quadratus lumborum type 2 blok
Tijdsspanne: 24 uur
|
spierzwakte wordt soms geassocieerd met spierzwakte van de femorale quadratus
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19070444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .