Objętość a stężenie: Bloki Quadratus lumborum o dużej objętości/niskim stężeniu lub małej objętości/wysokim stężeniu w nefrektomii
12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bruce Ben-David
Objętość a stężenie: prospektywne, podwójnie ślepe, równoległe badanie mające na celu porównanie skuteczności klinicznej obustronnych blokad mięśnia czworobocznego lędźwiowego przy zastosowaniu dużej objętości/niskiego stężenia lub małej objętości/wysokiego stężenia środka miejscowo znieczulającego w nefrektomii
Mięsień czworoboczny lędźwi stał się od 2016 roku standardem opieki podczas operacji jamy brzusznej i przestrzeni zaotrzewnowej w szpitalu UPMC-Shadyside, zastępując blokady przykręgosłupowe i jako część szerszego, multimodalnego protokołu znieczulenia instytucjonalnego, wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji.
Od pierwszego opisu tej techniki opisano kilka podejść i celów anatomicznych w płaszczyźnie czworobocznej lędźwi, chociaż ich mechanizm działania, rozprzestrzenianie się i względna skuteczność kliniczna pozostają obszarami pewnej debaty.
Proponuje się tutaj zbadanie względnej skuteczności klinicznej zależności duża objętość/niskie stężenie środka miejscowo znieczulającego lub mała objętość/wysokie stężenie środka miejscowo znieczulającego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-90 lat
- Pacjenci poddawani nefrektomii
- Wskaźnik masy ciała 19-36
- Mężczyzna i kobieta
- Wszystkie rasy
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów skala I, II, III
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Ciąża
- Brak znajomości języka angielskiego lub niemożność uczestniczenia w badaniu
- Pacjenci z koagulopatią lub z Międzynarodowym Współczynnikiem Znormalizowanym >1,5 w dniu zabiegu.
- Przewlekłe stosowanie sterydów
- Chroniczny ból
- Przewlekłe używanie opiatów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mała objętość Grupa o wysokim stężeniu
1. Niska objętość: 30 pacjentów przydzielonych losowo do grupy małej objętości otrzyma obustronny blok IV mięśnia czworogłowego lędźwi.
Każdy blok 0,75% ropiwakainy x 15 ml + deksmedetomidyna 0,4 mcg/kg (maksymalna dawka 30 mcg dla osób w wieku <70 lat, maksymalna dawka 20 mcg dla osób w wieku >70 lat) + deksametazon 4 mg
|
Będą dwie grupy, w celu porównania dwóch różnych zestawów objętości z tą samą ilością leku.
postaramy się określić, czy jeden tom jest lepszy od drugiego pod względem kontroli bólu i przyjmowania opioidów, a także obecności lub braku osłabienia motorycznego.
|
|
Eksperymentalny: duża objętość niskie stężenie
2. Duża objętość: 30 pacjentów losowo przydzielonych do grupy dużej objętości otrzyma obustronny Blok II Quadratus lumborum.
Każdy blok 0,375% ropiwakainy x 30 ml + deksmedetomidyna 0,4 mcg/kg (maksymalna dawka 30 mcg dla osób w wieku <70 lat, maksymalna dawka 20 mcg dla osób w wieku >70 lat) + deksametazon 4 mg
|
Będą dwie grupy, w celu porównania dwóch różnych zestawów objętości z tą samą ilością leku.
postaramy się określić, czy jeden tom jest lepszy od drugiego pod względem kontroli bólu i przyjmowania opioidów, a także obecności lub braku osłabienia motorycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bólu w ciągu następnych 72 godzin po operacji: Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wizualny pomiar w skali analogowej (0-10).
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
|
spożycie opioidów w miliekwiwalentach morfiny w ciągu pierwszych 72 godzin
|
72 godziny
|
|
czas pierwszego spożycia opioidów po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas po operacji, w którym pacjent wymaga leczenia opioidami po operacji
|
24 godziny
|
|
100 stóp pieszo
Ramy czasowe: 48 godzin
|
czas po operacji, jaki potrzebuje pacjent, aby móc przejść 100 stóp
|
48 godzin
|
|
obecność lub brak osłabienia mięśni po bloku czworobocznym lędźwi typu 2
Ramy czasowe: 24 godziny
|
osłabienie mięśni jest czasami związane z osłabieniem mięśni czworobocznych kości udowej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19070444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .