Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objem versus koncentrace: Quadratus Lumborum bloky s vysokým objemem / nízkou koncentrací nebo nízkým objemem / vysokou koncentrací u nefrektomií

12. února 2021 aktualizováno: Bruce Ben-David

Objem versus koncentrace: prospektivní, dvojitě zaslepená, paralelní studie k porovnání klinické účinnosti bilaterálních bloků quadratus lumborum s použitím velkého objemu/nízké koncentrace nebo nízkoobjemového/vysokokoncentračního lokálního anestetika u nefrektomií

Quadratus lumborum se od roku 2016 stal standardem péče o abdominální a retroperitoneální operace v UPMC-Shadyside Hospital, nahradil paravertebrální bloky a jako součást širšího institucionálního protokolu Enhanced Recovery After Operations pro multimodální analgezii. Od prvního popisu této techniky bylo popsáno několik přístupů a anatomických cílů v rovině quadratus lumborum, ačkoli jejich mechanismus účinku, šíření a relativní klinická účinnost zůstávají oblastmi některých diskusí. Zde se navrhuje prozkoumat relativní klinickou účinnost vztahu vysoký objem/nízká koncentrace lokálního anestetika nebo nízký objem/vysoká koncentrace lokálního anestetika.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-90 let
  2. Pacienti podstupující nefrektomii
  3. Index tělesné hmotnosti 19-36
  4. Muži a ženy
  5. Všechny rasy
  6. Americká společnost anesteziologů stupnice I, II, III

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Těhotenství
  3. Nemluví anglicky nebo neschopnost zúčastnit se studie
  4. Pacienti s koagulopatií nebo s mezinárodním normalizovaným poměrem >1,5 v den operace.
  5. Chronické užívání steroidů
  6. Chronická bolest
  7. Chronické užívání opiátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízký objem Skupina s vysokou koncentrací
1. Nízký objem: 30 subjektů randomizovaných do skupiny s nízkým objemem dostane bilaterální blok II Quadratus lumborum. Každý blok 0,75% ropivakainu x 15 ml + dexmedetomidin 0,4 mcg/kg (maximální dávka 30 mcg pro věk <70, maximální dávka 20 mcg pro věk >70) + dexamethason 4 mg
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
Budou dvě skupiny, aby bylo možné porovnat dvě různé sady objemů se stejným množstvím drogy. pokusíme se zjistit, zda je lepší jeden objem nad druhým, pokud jde o kontrolu bolesti a konzumaci opioidů, stejně jako přítomnost nebo nepřítomnost motorické slabosti.
Experimentální: vysoký objem nízká koncentrace
2. Vysoký objem: 30 subjektů randomizovaných do skupiny s vysokým objemem dostane bilaterální blok II Quadratus lumborum. Každý blok 0,375% ropivakainu x 30 ml + dexmedetomidin 0,4 mcg/kg (maximální dávka 30 mcg pro věk <70, maximální dávka 20 mcg pro věk >70) + dexamethason 4 mg
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
Budou dvě skupiny, aby bylo možné porovnat dvě různé sady objemů se stejným množstvím drogy. pokusíme se zjistit, zda je lepší jeden objem nad druhým, pokud jde o kontrolu bolesti a konzumaci opioidů, stejně jako přítomnost nebo nepřítomnost motorické slabosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola bolesti během následujících 72 hodin po operaci: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 72 hodin
Měření na vizuální analogové stupnici (0-10).
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
spotřeba opioidů v miliekvivalentech morfinu během prvních 72 hodin
72 hodin
čas první spotřeby opioidů po operaci
Časové okno: 24 hodin
čas po operaci, který pacient potřebuje k tomu, aby po operaci vyžadoval opioidní léčbu
24 hodin
100 stop chůze
Časové okno: 48 hodin
čas po operaci, který pacient zabere, aby byl schopen ujít 100 stop
48 hodin
přítomnost nebo nepřítomnost svalové slabosti po bloku Quadratus lumborum typu 2
Časové okno: 24 hodin
svalová slabost je někdy spojena se slabostí m. quadratus femuru
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bruce Ben-David

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19070444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

není plánováno sdílení dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit