Volume vs Concentrazione: Quadratus Lumborum Blocks con volume elevato/bassa concentrazione o basso volume/alta concentrazione nelle nefrectomie
12 febbraio 2021 aggiornato da: Bruce Ben-David
Volume contro concentrazione: uno studio prospettico, in doppio cieco, parallelo per confrontare l'efficacia clinica dei blocchi bilaterali del quadrato lombare utilizzando un anestetico locale ad alto volume/bassa concentrazione o a basso volume/alta concentrazione nelle nefrectomie
Il quadratus lumborum è diventato dal 2016 lo standard di cura per gli interventi chirurgici addominali e retroperitoneali presso l'UPMC-Shadyside Hospital, sostituendo i blocchi paravertebrali e come parte di un più ampio protocollo istituzionale di recupero postoperatorio di analgesia multimodale.
Dalla prima descrizione di questa tecnica, sono stati descritti diversi approcci e bersagli anatomici all'interno del piano del quadrato dei lombi, sebbene il loro meccanismo di azione, diffusione e relativa efficacia clinica rimangano aree di dibattito.
Ciò che si propone qui è di indagare l'efficacia clinica relativa della relazione alto volume/bassa concentrazione di anestetico locale o basso volume/alta concentrazione di anestetico locale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
- Pazienti sottoposti a nefrectomia
- Indice di massa corporea 19-36
- Maschio e femmina
- Tutte le razze
- Scala I, II, III dell'American Society of Anesthesiologist
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Gravidanza
- Non parlare inglese o incapacità di partecipare allo studio
- Pazienti con coagulopatia o con International Normalized Ratio >1,5 il giorno dell'intervento.
- Uso cronico di steroidi
- Dolore cronico
- Uso cronico di oppiacei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: basso volume Gruppo ad alta concentrazione
1.Basso volume: 30 soggetti randomizzati a Basso volume riceveranno Quadratus lumborum Block II bilaterale.
Ogni blocco di ropivacaina allo 0,75% x 15 mL + dexmedetomidina 0,4 mcg/kg (dose massima 30 mcg per età <70, dose massima 20 mcg per età >70) + desametasone 4 mg
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Ci saranno due gruppi, al fine di confrontare due diverse serie di volumi con la stessa quantità di farmaco.
cercheremo di identificare se è meglio un volume rispetto all'altro in termini di controllo del dolore e consumo di oppioidi, nonché la presenza o l'assenza di debolezza motoria.
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Sperimentale: alto volume bassa concentrazione
2.Alto volume: 30 soggetti randomizzati ad alto volume riceveranno Quadratus lumborum Block II bilaterale.
Ogni blocco di ropivacaina 0,375% x 30 mL + dexmedetomidina 0,4 mcg/kg (dose massima 30 mcg per età <70, dose massima 20 mcg per età >70) + desametasone 4 mg
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Ci saranno due gruppi, al fine di confrontare due diverse serie di volumi con la stessa quantità di farmaco.
cercheremo di identificare se è meglio un volume rispetto all'altro in termini di controllo del dolore e consumo di oppioidi, nonché la presenza o l'assenza di debolezza motoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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controllo del dolore nelle 72 ore successive all'intervento: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 72 ore
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Misurazione della scala analogica visiva (0-10).
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di oppioidi durante le prime 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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consumo di oppioidi in milliequivalenti di morfina durante le prime 72 ore
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72 ore
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momento del primo consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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tempo dopo l'intervento chirurgico che il paziente impiega per richiedere farmaci oppioidi dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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100 piedi a piedi
Lasso di tempo: 48 ore
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tempo dopo l'intervento chirurgico che il paziente impiega per essere in grado di camminare per 100 piedi
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48 ore
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presenza o assenza di debolezza muscolare dopo il blocco del Quadratus lumborum di tipo 2
Lasso di tempo: 24 ore
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la debolezza muscolare è talvolta associata alla debolezza muscolare del quadrato femorale
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19070444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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