Объем против концентрации: блокада квадратной мышцы поясницы с большим объемом/низкой концентрацией или малым объемом/высокой концентрацией при нефрэктомии
12 февраля 2021 г. обновлено: Bruce Ben-David
Объем против концентрации: проспективное двойное слепое параллельное исследование для сравнения клинической эффективности двусторонней блокады квадратной мышцы поясницы с использованием большого объема/низкой концентрации или малого объема/высокой концентрации местного анестетика при нефрэктомии
Квадратная мышца поясницы с 2016 года стала стандартом лечения абдоминальных и забрюшинных операций в больнице UPMC-Shadyside, заменив паравертебральные блокады и как часть более широкого протокола мультимодальной анальгезии институционального восстановления после операции.
С момента первого описания этой техники было описано несколько подходов и анатомических целей в плоскости квадратной мышцы поясницы, хотя их механизм действия, распространение и относительная клиническая эффективность остаются областями некоторых дискуссий.
Здесь предлагается исследовать относительную клиническую эффективность соотношения большой объем/низкая концентрация местного анестетика или малый объем/высокая концентрация местного анестетика.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18-90 лет
- Пациенты, перенесшие нефрэктомию
- Индекс массы тела 19-36
- Мужской и женский
- Все расы
- Шкала Американского общества анестезиологов I, II, III
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Беременность
- Не говорящий по-английски или неспособный участвовать в исследовании
- Пациенты с коагулопатией или с международным нормализованным отношением >1,5 в день операции.
- Хроническое употребление стероидов
- Хроническая боль
- Хроническое употребление опиатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: малый объем группа с высокой концентрацией
1. Низкий объем: 30 субъектов, рандомизированных для низкого объема, получат двустороннюю блокаду квадратной мышцы поясницы II.
Каждый блок 0,75% ропивакаина x 15 мл + дексмедетомидин 0,4 мкг/кг (максимальная доза 30 мкг для детей младше 70 лет, максимальная доза 20 мкг для детей старше 70 лет) + дексаметазон 4 мг
|
Будет две группы, чтобы сравнить два разных набора объемов с одинаковым количеством препарата.
мы попытаемся определить, лучше ли один объем по сравнению с другим с точки зрения контроля боли и потребления опиоидов, а также наличия или отсутствия двигательной слабости.
|
|
Экспериментальный: большой объем низкая концентрация
2. Большой объем: 30 субъектов, рандомизированных в группу большого объема, получат двустороннюю блокаду квадратной мышцы поясницы II.
Каждый блок 0,375% ропивакаина x 30 мл + дексмедетомидин 0,4 мкг/кг (максимальная доза 30 мкг для детей младше 70 лет, максимальная доза 20 мкг для детей старше 70 лет) + дексаметазон 4 мг
|
Будет две группы, чтобы сравнить два разных набора объемов с одинаковым количеством препарата.
мы попытаемся определить, лучше ли один объем по сравнению с другим с точки зрения контроля боли и потребления опиоидов, а также наличия или отсутствия двигательной слабости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль боли в течение следующих 72 часов после операции: визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 72 часа
|
Измерение визуальной аналоговой шкалы (0-10)
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиоидов в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
|
потребление опиоидов в миллиэквивалентах морфина в течение первых 72 часов
|
72 часа
|
|
время первого употребления опиоидов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
время после операции, в течение которого пациенту требуются опиоидные препараты после операции
|
24 часа
|
|
100 футов ходьбы
Временное ограничение: 48 часов
|
время после операции, которое требуется пациенту для того, чтобы пройти 100 футов
|
48 часов
|
|
наличие или отсутствие мышечной слабости после блокады квадратной мышцы поясницы 2 типа
Временное ограничение: 24 часа
|
мышечная слабость иногда связана со слабостью квадратной мышцы бедра
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19070444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
не планируется делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .