Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumen vs koncentration: Quadratus Lumborum-blokke med høj volumen/lav koncentration eller lav volumen/høj koncentration i nefrektomier

12. februar 2021 opdateret af: Bruce Ben-David

Volume versus koncentration: en prospektiv, dobbeltblind, parallel undersøgelse til sammenligning af den kliniske effektivitet af bilaterale Quadratus Lumborum-blokke ved brug af høj volumen/lav koncentration eller lav volumen/høj koncentration lokalbedøvelse i nefrektomier

Quadratus lumborum er siden 2016 blevet standardbehandling for abdominale og retroperitoneale operationer på UPMC-Shadyside Hospital, der erstatter paravertebrale blokeringer, og som en del af en bredere multimodal analgesi institutionel Enhanced Recovery After surgery protokol. Siden den første beskrivelse af denne teknik er flere tilgange til og anatomiske mål inden for quadratus lumborum-planet blevet beskrevet, selvom deres virkningsmekanisme, spredning og relative kliniske effektivitet forbliver områder af en vis debat. Det, der foreslås her, er at undersøge den relative kliniske effektivitet af forholdet høj volumen/lav koncentration af lokalbedøvelse eller lav volumen/høj koncentration af lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18-90 år
  2. Patienter, der gennemgår nefrektomi
  3. Body Mass Index 19-36
  4. Hankøn og hunkøn
  5. Alle racer
  6. American Society of Anesthesiologist skala I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. Graviditet
  3. Ikke-engelsktalende eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen
  4. Patienter med koagulopati eller International Normalized Ratio >1,5 dagen for operationen.
  5. Kronisk steroidbrug
  6. Kronisk smerte
  7. Kronisk opiatbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav volumen Høj koncentrationsgruppe
1.Lav volumen: 30 forsøgspersoner randomiseret til lav volumen vil modtage bilateral Quadratus lumborum blok II. Hver blok af 0,75 % ropivacain x 15 mL + dexmedetomidin 0,4 mcg/kg (maks. dosis 30 mcg for alder <70, max. dosis 20 mcg for alder >70) + dexamethason 4 mg
Medicin: Ropivacain 0,5 % injicerbar opløsning
Der vil være to grupper, for at sammenligne to forskellige sæt af volumener med den samme mængde lægemiddel. vi vil forsøge at identificere, om det er bedre et volumen frem for det andet med hensyn til smertekontrol og forbrug af opioider, samt tilstedeværelsen eller fraværet af motorisk svaghed.
Eksperimentel: høj volumen lav koncentration
2. Høj volumen: 30 forsøgspersoner randomiseret til høj volumen vil modtage bilateral Quadratus lumborum blok II. Hver blok af 0,375 % ropivacain x 30 mL + dexmedetomidin 0,4 mcg/kg (maks. dosis 30 mcg for alder <70, max. dosis 20 mcg for alder >70) + dexamethason 4 mg
Medicin: Ropivacain 0,5 % injicerbar opløsning
Der vil være to grupper, for at sammenligne to forskellige sæt af volumener med den samme mængde lægemiddel. vi vil forsøge at identificere, om det er bedre et volumen frem for det andet med hensyn til smertekontrol og forbrug af opioider, samt tilstedeværelsen eller fraværet af motorisk svaghed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertekontrol over de næste 72 timer efter operationen: Visuel analog skala
Tidsramme: 72 timer
Visuel analog skala (0-10) måling
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
opioidforbrug i morfinmilliækvivalenter i løbet af de første 72 timer
72 timer
tidspunktet for det første opioidforbrug efter operationen
Tidsramme: 24 timer
tid efter operationen, som patienten skal bruge opioidmedicin efter operationen
24 timer
100 fods gang
Tidsramme: 48 timer
tid efter operationen, som patienten tager for at kunne gå 100 fod
48 timer
tilstedeværelse eller fravær af muskelsvaghed efter Quadratus lumborum type 2 blok
Tidsramme: 24 timer
muskelsvaghed er engang forbundet med femoral quadratus muskelsvaghed
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bruce Ben-David

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19070444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner