Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Volumen vs. Konzentration: Quadratus Lumborum-Blöcke mit hohem Volumen/niedriger Konzentration oder niedrigem Volumen/hoher Konzentration bei Nephrektomien

12. Februar 2021 aktualisiert von: Bruce Ben-David

Volumen vs. Konzentration: Eine prospektive, doppelblinde, parallele Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von bilateralen Quadratus Lumborum-Blockaden unter Verwendung von Lokalanästhetika mit hohem Volumen/niedriger Konzentration oder niedrigem Volumen/hoher Konzentration bei Nephrektomien

Der Quadratus lumborum ist seit 2016 zum Behandlungsstandard für abdominale und retroperitoneale Operationen im UPMC-Shadyside Hospital geworden, ersetzt paravertebrale Blockaden und ist Teil eines umfassenderen multimodalen Analgesie-Institutionsprotokolls zur verbesserten Erholung nach der Operation. Seit der ersten Beschreibung dieser Technik wurden mehrere Zugänge zu und anatomischen Zielen innerhalb der Ebene des Quadratus lumborum beschrieben, obwohl ihr Wirkungsmechanismus, ihre Ausbreitung und ihre relative klinische Wirksamkeit weiterhin Gegenstand einiger Diskussionen sind. Hier wird vorgeschlagen, die relative klinische Wirksamkeit der Beziehung hohes Volumen/niedrige Konzentration des Lokalanästhetikums oder niedriges Volumen/hohe Konzentration des Lokalanästhetikums zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-90 Jahren
  2. Patienten, die sich einer Nephrektomie unterziehen
  3. Body-Mass-Index 19-36
  4. Männlich und weiblich
  5. Alle Rennen
  6. American Society of Anesthesiologist Skala I, II, III

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten
  2. Schwangerschaft
  3. Nicht-Englisch sprechend oder Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
  4. Patienten mit Koagulopathie oder mit International Normalized Ratio >1,5 am Tag der Operation.
  5. Chronischer Steroidgebrauch
  6. Chronischer Schmerz
  7. Chronischer Opiatkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geringes Volumen Hohe Konzentrationsgruppe
1.Low Volume: 30 Probanden, die auf Low Volume randomisiert wurden, erhalten bilateralen Quadratus lumborum Block II. Jeder Block von 0,75 % Ropivacain x 15 ml + Dexmedetomidin 0,4 µg/kg (maximale Dosis 30 µg für das Alter <70, maximale Dosis 20 µg für das Alter >70) + Dexamethason 4 mg
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Es wird zwei Gruppen geben, um zwei unterschiedliche Volumina mit der gleichen Arzneimittelmenge zu vergleichen. Wir werden versuchen herauszufinden, ob ein Band besser ist als das andere in Bezug auf die Schmerzkontrolle und den Konsum von Opioiden sowie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von motorischer Schwäche.
Experimental: hohes Volumen niedrige Konzentration
2. Hohes Volumen: 30 Probanden, die randomisiert dem hohen Volumen zugeteilt wurden, erhalten bilateralen Quadratus lumborum Block II. Jeder Block von 0,375 % Ropivacain x 30 ml + Dexmedetomidin 0,4 µg/kg (Maximaldosis 30 µg für Alter < 70, Max. Dosis 20 µg für Alter > 70) + Dexamethason 4 mg
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Es wird zwei Gruppen geben, um zwei unterschiedliche Volumina mit der gleichen Arzneimittelmenge zu vergleichen. Wir werden versuchen herauszufinden, ob ein Band besser ist als das andere in Bezug auf die Schmerzkontrolle und den Konsum von Opioiden sowie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von motorischer Schwäche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle in den nächsten 72 Stunden nach der Operation: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 72 Stunden
Visuelle Analogskala (0-10) Messung
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum während der ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Opioidkonsum in Morphin-Milliäquivalenten während der ersten 72 Stunden
72 Stunden
Zeitpunkt des ersten Opioidkonsums nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit nach der Operation, die der Patient benötigt, um nach der Operation Opioid-Medikamente zu benötigen
24 Stunden
100 Fuß zu Fuß
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit nach der Operation, die der Patient benötigt, um 100 Fuß gehen zu können
48 Stunden
Vorhandensein oder Fehlen einer Muskelschwäche nach Quadratus lumborum Typ 2-Block
Zeitfenster: 24 Stunden
Muskelschwäche ist manchmal mit Muskelschwäche des femoralen Quadratus verbunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bruce Ben-David

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19070444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren