Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volum vs konsentrasjon: Quadratus Lumborum-blokker med høyt volum/lav konsentrasjon eller lavt volum/høy konsentrasjon i nefrektomier

12. februar 2021 oppdatert av: Bruce Ben-David

Volum versus konsentrasjon: en prospektiv, dobbeltblind, parallell studie for å sammenligne den kliniske effektiviteten av bilaterale Quadratus Lumborum-blokker ved bruk av høyt volum/lav konsentrasjon eller lavt volum/høy konsentrasjon lokalbedøvelse ved nefrektomier

Quadratus lumborum har siden 2016 blitt standardbehandling for abdominale og retroperitoneale operasjoner ved UPMC-Shadyside Hospital, som erstatter paravertebrale blokker, og som en del av en bredere multimodal analgesi-institusjonell Enhanced Recovery After Operation-protokoll. Siden den første beskrivelsen av denne teknikken har flere tilnærminger til og anatomiske mål innenfor quadratus lumborum-planet blitt beskrevet, selv om deres virkningsmekanisme, spredning og relative kliniske effektivitet fortsatt er områder av en viss debatt. Det som foreslås her er å undersøke den relative kliniske effektiviteten av forholdet høyt volum/lav konsentrasjon av lokalbedøvelse eller lavt volum/høy konsentrasjon av lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Shadyside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18-90 år
  2. Pasienter som gjennomgår nefrektomi
  3. Kroppsmasseindeks 19-36
  4. Mann og kvinne
  5. Alle raser
  6. American Society of Anesthesiologist skala I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag
  2. Svangerskap
  3. Ikke-engelsktalende eller manglende evne til å delta i studien
  4. Pasienter med koagulopati eller med International Normalized Ratio >1,5 dagen for operasjonen.
  5. Kronisk steroidbruk
  6. Kronisk smerte
  7. Kronisk opiatbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavt volum Høy konsentrasjonsgruppe
1. Lavt volum: 30 forsøkspersoner randomisert til lavt volum vil motta bilateral Quadratus lumborum Block II. Hver blokk med 0,75 % ropivakain x 15 mL + deksmedetomidin 0,4 mcg/kg (maks dose 30 mcg for alder <70, maks dose 20 mcg for alder >70) + deksametason 4 mg
Legemiddel: Ropivacaine 0,5 % injiserbar oppløsning
Det vil være to grupper, for å sammenligne to forskjellige sett med volum med samme mengde medikament. vi vil prøve å identifisere om det er bedre ett volum over det andre når det gjelder smertekontroll og forbruk av opioider, samt tilstedeværelse eller fravær av motorisk svakhet.
Eksperimentell: høyt volum lav konsentrasjon
2. Høyt volum: 30 forsøkspersoner randomisert til Høyt volum vil motta bilateral Quadratus lumborum Block II. Hver blokk med 0,375 % ropivakain x 30 mL + deksmedetomidin 0,4 mcg/kg (maks dose 30 mcg for alder <70, maks dose 20 mcg for alder >70) + deksametason 4 mg
Legemiddel: Ropivacaine 0,5 % injiserbar oppløsning
Det vil være to grupper, for å sammenligne to forskjellige sett med volum med samme mengde medikament. vi vil prøve å identifisere om det er bedre ett volum over det andre når det gjelder smertekontroll og forbruk av opioider, samt tilstedeværelse eller fravær av motorisk svakhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertekontroll de neste 72 timene etter operasjonen: Visuell analog skala
Tidsramme: 72 timer
Visuell analog skala (0-10) måling
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbruk i løpet av de første 72 timene
Tidsramme: 72 timer
opioidforbruk i morfinmilliekvivalenter i løpet av de første 72 timene
72 timer
tidspunktet for første opioidforbruk etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
tid etter operasjonen som pasienten trenger for å kreve opioidmedisin etter operasjonen
24 timer
100 fot å gå
Tidsramme: 48 timer
tid etter operasjon som pasienten tar for å kunne gå 100 fot
48 timer
tilstedeværelse eller fravær av muskelsvakhet etter Quadratus lumborum type 2-blokk
Tidsramme: 24 timer
muskelsvakhet er en gang assosiert med muskelsvakhet i femoral quadratus
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bruce Ben-David

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19070444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere