Volumen vs Concentración: Bloques de Quadratus Lumborum con Alto Volumen/Baja Concentración o Bajo Volumen/Alta Concentración en Nefrectomías
12 de febrero de 2021 actualizado por: Bruce Ben-David
Volumen frente a concentración: un estudio prospectivo, doble ciego, paralelo para comparar la eficacia clínica de los bloqueos bilaterales del cuadrado lumbar usando anestésico local de alto volumen/baja concentración o bajo volumen/alta concentración en nefrectomías
El quadratus lumborum se ha convertido desde 2016 en el estándar de atención para cirugías abdominales y retroperitoneales en UPMC-Shadyside Hospital, reemplazando los bloqueos paravertebrales y como parte de un protocolo institucional de recuperación mejorada después de la cirugía de analgesia multimodal más amplio.
Desde la primera descripción de esta técnica, se han descrito varios enfoques y objetivos anatómicos dentro del plano del cuadrado lumbar, aunque su mecanismo de acción, propagación y efectividad clínica relativa siguen siendo áreas de debate.
Lo que aquí se propone es investigar la efectividad clínica relativa de la relación alto volumen/baja concentración de anestésico local o bajo volumen/alta concentración de anestésico local.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes 18-90 años
- Pacientes sometidos a nefrectomía
- Índice de masa corporal 19-36
- Hombre y mujer
- Todas las carreras
- Escala I, II, III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- El embarazo
- No hablar inglés o incapacidad para participar en el estudio.
- Pacientes con coagulopatía o Con Razón Internacional Normalizada >1,5 el día de la cirugía.
- Uso crónico de esteroides
- Dolor crónico
- Consumo crónico de opiáceos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de bajo volumen de alta concentración
1. Volumen bajo: 30 sujetos aleatorizados a Volumen bajo recibirán Quadratus lumborum Block II bilateral.
Cada bloque de ropivacaína al 0,75% x 15 mL + dexmedetomidina 0,4 mcg/kg (dosis máxima 30 mcg para <70 años, dosis máxima 20 mcg para >70 años) + dexametasona 4 mg
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Habrá dos grupos, con el fin de comparar dos conjuntos diferentes de volúmenes con la misma cantidad de droga.
intentaremos identificar si es mejor un volumen sobre el otro en cuanto al control del dolor y consumo de opioides, así como la presencia o ausencia de debilidad motora.
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Experimental: alto volumen baja concentración
2. Volumen alto: 30 sujetos asignados al azar a Volumen alto recibirán Quadratus lumborum Block II bilateral.
Cada bloque de ropivacaína al 0,375 % x 30 ml + dexmedetomidina 0,4 mcg/kg (dosis máxima 30 mcg para <70 años, dosis máxima 20 mcg para >70 años) + dexametasona 4 mg
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Habrá dos grupos, con el fin de comparar dos conjuntos diferentes de volúmenes con la misma cantidad de droga.
intentaremos identificar si es mejor un volumen sobre el otro en cuanto al control del dolor y consumo de opioides, así como la presencia o ausencia de debilidad motora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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control del dolor en las próximas 72 horas después de la cirugía: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 72 horas
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Medición de escala analógica visual (0-10)
|
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo de opioides durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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consumo de opioides en miliequivalentes de morfina durante las primeras 72 horas
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72 horas
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momento del primer consumo de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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tiempo después de la cirugía que el paciente tarda en requerir medicación opioide después de la cirugía
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24 horas
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100 pies caminando
Periodo de tiempo: 48 horas
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tiempo después de la cirugía que tarda el paciente en poder caminar 100 pies
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48 horas
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presencia o ausencia de debilidad muscular después del bloqueo de Quadratus lumborum tipo 2
Periodo de tiempo: 24 horas
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la debilidad muscular se asocia en algún momento con debilidad del músculo cuadrado femoral
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19070444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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