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MDMA 辅助 PTSD 心理治疗的多站点 3 期研究

2025年5月23日 更新者：Lykos Therapeutics

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心第 3 期研究，研究手动 MDMA 辅助心理治疗治疗中度或更严重创伤后应激障碍的疗效和安全性

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种使人衰弱的精神疾病，可在严重降低生活质量的创伤性生活经历后发展。 这项多中心、双盲、安慰剂对照、随机的 3 期研究将评估 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 辅助心理治疗与安慰剂心理治疗相比对诊断为至少中度 PTSD 的参与者的疗效和安全性。 该研究将在最多 N ≈ 100 名参与者中进行。 参与者将随机接受灵活剂量的 80 或 120 毫克摇头丸或安慰剂，然后补充半剂量的 40 或 60 毫克摇头丸或安慰剂，除非有禁忌症，并在三个月的实验课程中进行手动心理治疗。 在这大约 12 周的治疗期之前，将与参与者和治疗师进行三场预备会议。 在治疗期间，每个实验阶段之后将进行三个非药物心理治疗的综合阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种使人衰弱的精神疾病，可以在一个人经历创伤事件（例如性侵犯、战争或任何其他危及生命的事件）后发展。 PTSD 是一个世界性的健康问题，它严重降低了一个人的生活质量，并与精神和医学合并症、残疾、痛苦和自杀的高发生率有关。 至少有三分之一的 PTSD 患者对已建立的 PTSD 心理治疗没有反应。 需要更广泛的 PTSD 有效治疗方法。

3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 辅助心理治疗可能是 PTSD 的潜在治疗选择。 MDMA 是一种单胺释放剂，会影响血清素、去甲肾上腺素和多巴胺。 MDMA 能够产生独特的精神药理学效应，例如减少恐惧感、增加幸福感、增加社交性和外向性、增加人际信任以及意识警觉状态。 在美国，MDMA 在 1985 年因非医疗用途而被列入附表 I 之前，曾被相当多的精神科医生和治疗师用作心理治疗的辅助手段。

这项多中心、双盲、安慰剂对照、随机的 3 期研究将评估 MDMA 辅助心理治疗与安慰剂对照心理治疗对诊断为至少中度 PTSD 的参与者的疗效和安全性。 该研究将在 N ≈ 100 名参与者中进行。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到两组（摇头丸或安慰剂）中的一组。 灵活剂量的 MDMA 或安慰剂，随后是补充的半剂量，除非有禁忌症，将在治疗期间在每月三个月的实验课程中使用手动心理治疗进行管理。 在这大约 12 周的治疗期之前，将与参与者和治疗师进行三场预备会议。 每个实验阶段的初始剂量为 80 mg 或 120 mg MDMA 与甘露醇和硬脂酸镁的复合物或单独的安慰剂（甘露醇和硬脂酸镁），然后在 1.5 至 2 小时后补充半剂量（分别为 40 或 60 mg） ). 每个实验会话要管理的摇头丸总量从 80 毫克到 180 毫克不等。 每个实验课程之后将进行三个非药物心理治疗综合课程，以帮助参与者处理和理解他们在实验课程中的经历。

本研究的主要目的是评估 MDMA 辅助心理治疗对 PTSD 的疗效，与使用非活性安慰剂的相同心理治疗相比，通过 DSM-5 的临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 访视总严重程度评分的变化来衡量3（基线）至访问 19（基线后 18 周）（Blake 等人，1995）。 本研究的主要次要目标是评估 MDMA 辅助心理治疗对 PTSD 的疗效，与使用非活性安慰剂的相同心理治疗相比，在临床医生评定的功能障碍中的疗效，通过访问时 Sheehan 残疾量表（改编的 SDS）项目分数的变化来衡量3（基线）至访问 19（基线后 18 周）（Leon 等人，1997）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Yaaqov、以色列
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer、以色列
        • Sheba Fund for Health Services and Research
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90004
        • New School Research
      • San Francisco、California、美国、94122
        • UCSF
      • San Francisco、California、美国、94122
        • San Francisco Insight and Integration Center
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
      • Fort Collins、Colorado、美国、80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University
      • New York、New York、美国、11012
        • Nautilus Psychiatric Services
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁。
  • 能够流利地说和阅读研究地点主要使用或认可的语言。
  • 能够吞服药丸。
  • 同意记录研究访问，包括实验课程、独立评分者评估和非药物心理治疗课程。
  • 必须提供联系人（亲属、配偶、密友或其他看护人），如果参与者有自杀倾向或联系不上，调查人员愿意并且能够联系到他。
  • 必须同意在 48 小时内将任何医疗状况和程序通知调查人员。
  • 如果具有生育潜力，则必须在研究开始时和每次实验之前进行阴性妊娠试验，并且必须同意在最后一次实验之后的 10 天内使用充分的避孕措施。
  • 在研究期间不得参加任何其他介入性临床试验。
  • 必须愿意在每次实验后在研究地点过夜并在之后开车回家，并承诺进行药物剂量、治疗和研究程序。
  • 在基线时，有中度 PTSD 诊断。

排除标准：

  • 无法给予充分的知情同意。
  • 有不受控制的高血压。
  • 有显着的 QT/QTc 间期基线延长（例如，重复证明 QTc 间期 > 450 毫秒 [ms] 由 Bazett 公式校正）。
  • 有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
  • 有重大疾病的证据或病史。
  • 有症状性肝病。
  • 有低钠血症或高热病史。
  • 重量小于 48 千克 (kg)。
  • 怀孕或哺乳，或有生育能力但未采取有效的节育措施。
  • 正在滥用非法药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：摇头丸辅助心理治疗
给予 80 至 120 mg 盐酸米多非他明并结合手动心理治疗，然后分别在初始剂量 40 或 60 mg 后 1.5 至 2 小时补充半剂量。
行为的：治疗
由治疗师团队进行标准化非指导性治疗。
其他名称：
  • 手动 MDMA 辅助治疗
药品：米多非他明
在 MDMA 辅助心理治疗的三个疗程中，给予 80 至 120 mg 盐酸米多非他明，然后分别在初始剂量 40 或 60 mg 后 1.5 至 2 小时补充半剂量。
其他名称：
  • 摇头丸
  • 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺
安慰剂比较：安慰剂比较：安慰剂
给予非活性安慰剂与手动心理治疗相结合。
行为的：治疗
由治疗师团队进行标准化非指导性治疗。
其他名称：
  • 手动 MDMA 辅助治疗
药品：安慰剂
在三个实验期间施用安慰剂并进行治疗
其他名称：
  • 无效安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-V (CAPS-5) 临床医生管理的 PTSD 量表从基线到主要终点的变化
大体时间：注册确认后基线至基线后 18 周
CAPS-5 是一项包含 30 项的半结构化访谈，通过与 DSM-5 定义的创伤事件相关的诊断和症状严重程度评分来评估过去一个月的 PTSD。 CAPS-5 根据 DSM-5 中描述的 PTSD 领域的严重程度生成总严重程度评分，以及指示参与者是否符合 PTSD 诊断标准的分类评级。 CAPS-5 总症状严重程度评分范围为 0 到 80，值越高表示症状严重程度越高。 CAPS-5 将 PTSD 诊断指定为存在或不存在。
注册确认后基线至基线后 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
适应希恩残疾量表 (SDS) 总分从基线到主要终点的变化
大体时间：注册确认后 18 周的基线
Sheehan 残疾量表 (SDS) 是一种临床医生评级的功能障碍评估，针对本研究的目的进行了调整，以根据 FDA 的要求限制缺失的项目级数据，并包括使用三项目平均值作为总分以及与工作相关的损害的估算。 SDS 是一个由 3 个项目组成的量表，衡量工作、家庭生活/家庭责任和社交/休闲活动领域的残疾严重程度，每个项目均按照从 0 分开始的 10 点李克特量表进行评分（“完全没有受损”） ）到 10（“非常严重受损”）。 SDS 总分是 3 个项目回答的平均值。 SDS总分范围为0至10，分数越高表明功能障碍越严重。
注册确认后 18 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lykos Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Berra Yazar-Klosinski, PhD、MAPS PBC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月2日

初级完成 (实际的)

2022年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月2日

研究注册日期

首次提交

2019年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月30日

首次发布 (实际的)

2019年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月23日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MAPP2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将根据要求共享任何已发布报告中出现的结果数据。

IPD 共享时间框架

当数据库被锁定并且数据被揭盲时，数据和与研究相关的文件将可用。

IPD 共享访问标准

有兴趣的人应与多中心研究的中心联系人联系。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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