Eine standortübergreifende Phase-3-Studie zur MDMA-unterstützten Psychotherapie bei PTBS

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine schwächende psychiatrische Störung, die sich entwickeln kann, nachdem eine Person ein traumatisches Ereignis wie sexuelle Übergriffe, Krieg oder andere lebensbedrohliche Ereignisse erlebt hat. PTSD ist ein weltweites Gesundheitsproblem, das die Lebensqualität einer Person stark einschränkt und mit hohen Raten an psychiatrischer und medizinischer Komorbidität, Behinderung, Leiden und Suizid verbunden ist. Mindestens ein Drittel der PTBS-Patienten sprechen nicht auf etablierte PTBS-Psychotherapien an. Es wird ein breiteres Spektrum an wirksamen Behandlungen für PTBS benötigt.

3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)-unterstützte Psychotherapie kann eine mögliche Behandlungsoption für PTBS sein. MDMA ist ein Monoamin-Freisetzer, der Serotonin, Noradrenalin und Dopamin beeinflusst. MDMA ist in der Lage, einzigartige psychopharmakologische Wirkungen hervorzurufen, wie z. B. verminderte Angstgefühle, gesteigertes Wohlbefinden, gesteigerte Geselligkeit und Extrovertiertheit, gesteigertes zwischenmenschliches Vertrauen und einen wachen Bewusstseinszustand. In den USA wurde MDMA von einer beträchtlichen Anzahl von Psychiatern und Therapeuten als Ergänzung zur Psychotherapie verwendet, bevor es 1985 aufgrund nichtmedizinischer Verwendung in Liste I aufgenommen wurde.

Diese an mehreren Standorten durchgeführte, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer MDMA-unterstützten Psychotherapie im Vergleich zu einer Psychotherapie mit Placebo-Kontrolle bei Teilnehmern bewerten, bei denen mindestens eine mittelschwere PTBS diagnostiziert wurde. Die Studie wird mit N ≈ 100 Teilnehmern durchgeführt. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen (MDMA oder Placebo) randomisiert. Eine flexible Dosis MDMA oder Placebo, gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis, sofern nicht kontraindiziert, wird während des Behandlungszeitraums mit manueller Psychotherapie in drei monatlichen experimentellen Sitzungen verabreicht. Dieser ~12-wöchigen Behandlungsphase gehen drei Vorbereitungssitzungen mit dem Teilnehmer und den Therapeuten voraus. Die Anfangsdosen in jeder experimentellen Sitzung betragen 80 mg oder 120 mg MDMA, gemischt mit Mannitol und Magnesiumstearat oder Placebo allein (Mannitol und Magnesiumstearat), gefolgt von einer zusätzlichen halben Dosis (40 bzw. 60 mg) 1,5 bis 2 Stunden später ). Die pro Versuchssitzung zu verabreichenden Gesamtmengen an MDMA reichen von 80 mg bis 180 mg. Auf jede experimentelle Sitzung folgen drei integrative Sitzungen nicht-medikamentöser Psychotherapie, um den Teilnehmern zu helfen, ihre Erfahrungen während der experimentellen Sitzungen zu verarbeiten und zu verstehen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer MDMA-unterstützten Psychotherapie bei PTBS im Vergleich zu einer identischen Psychotherapie mit inaktivem Placebo, gemessen anhand der Veränderung der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score from Visit 3 (Baseline) bis Besuch 19 (18 Wochen nach Baseline) (Blake et al., 1995). Das wichtigste sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer MDMA-unterstützten Psychotherapie bei PTBS im Vergleich zu einer identischen Psychotherapie mit inaktivem Placebo bei klinisch bewerteter funktioneller Beeinträchtigung, gemessen anhand der Änderung der Item-Scores der Sheehan Disability Scale (adaptierte SDS) von Visit 3 (Baseline) bis Besuch 19 (18 Wochen nach Baseline) (Leon et al., 1997).