Un estudio de fase 3 en múltiples sitios de psicoterapia asistida por MDMA para el TEPT

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno psiquiátrico debilitante que puede desarrollarse después de que una persona experimenta un evento traumático, como una agresión sexual, una guerra o cualquier otro evento que ponga en peligro la vida. El PTSD es un problema de salud mundial que reduce severamente la calidad de vida de una persona y está asociado con altas tasas de comorbilidad psiquiátrica y médica, discapacidad, sufrimiento y suicidio. Al menos un tercio de los pacientes con TEPT no responden a las psicoterapias establecidas para el TEPT. Se necesita una gama más amplia de tratamientos efectivos para el PTSD.

La psicoterapia asistida por 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) puede ser una posible opción de tratamiento para el TEPT. La MDMA es un liberador de monoaminas que afecta a la serotonina, la norepinefrina y la dopamina. La MDMA es capaz de inducir efectos psicofarmacológicos únicos, como disminución de la sensación de miedo, aumento de la sensación de bienestar, aumento de la sociabilidad y la extroversión, aumento de la confianza interpersonal y un estado de conciencia alerta. En los EE. UU., un número considerable de psiquiatras y terapeutas utilizaron la MDMA como complemento de la psicoterapia antes de que se incluyera en la Lista I en 1985 como resultado de un uso no médico.

Este estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico evaluará la eficacia y la seguridad de la psicoterapia asistida por MDMA frente a la psicoterapia con control de placebo en participantes diagnosticados con TEPT al menos moderado. El estudio se llevará a cabo en N ≈ 100 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (MDMA o placebo) en una proporción de 1:1. Se administrará una dosis flexible de MDMA o placebo, seguida de media dosis suplementaria, a menos que esté contraindicado, durante el Período de tratamiento con psicoterapia manual en tres Sesiones experimentales mensuales. Este período de tratamiento de ~12 semanas estará precedido por tres sesiones preparatorias con el participante y los terapeutas. Las dosis iniciales en cada Sesión Experimental serán de 80 mg o 120 mg de MDMA combinada con manitol y estearato de magnesio o placebo solo (manitol y estearato de magnesio), seguidas de 1,5 a 2 horas más tarde por una media dosis suplementaria (40 o 60 mg, respectivamente). ). Las cantidades totales de MDMA que se administrarán por sesión experimental oscilan entre 80 mg y 180 mg. Cada Sesión Experimental será seguida por tres Sesiones Integrativas de psicoterapia sin drogas para ayudar a los participantes a procesar y comprender sus experiencias durante las Sesiones Experimentales.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la psicoterapia asistida por MDMA para el PTSD en comparación con la psicoterapia idéntica con un placebo inactivo, según lo medido por el cambio en la escala de PTSD administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score from Visit 3 (línea de base) a la visita 19 (18 semanas después de la línea de base) (Blake et al., 1995). El objetivo secundario clave de este estudio es evaluar la eficacia de la psicoterapia asistida por MDMA para el TEPT en comparación con la psicoterapia idéntica con placebo inactivo en el deterioro funcional calificado por el médico, según lo medido por el cambio en las puntuaciones de los ítems de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS adaptada) de Visit 3 (línea de base) a la visita 19 (18 semanas después de la línea de base) (Leon et al., 1997).