Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące psychoterapii wspomaganej MDMA w przypadku zespołu stresu pourazowego

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa manualnej psychoterapii wspomaganej MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego o umiarkowanym lub większym nasileniu

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to wyniszczające zaburzenie psychiczne, które może rozwinąć się po traumatycznym doświadczeniu życiowym, które poważnie obniża jakość życia. To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3 oceni skuteczność i bezpieczeństwo psychoterapii wspomaganej 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA) w porównaniu z psychoterapią placebo u uczestników, u których zdiagnozowano co najmniej umiarkowany zespół stresu pourazowego. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie do N ≈ 100 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej elastyczną dawkę 80 lub 120 mg MDMA lub placebo, a następnie uzupełniającą połowę dawki 40 lub 60 mg MDMA lub placebo, o ile nie ma przeciwwskazań, z manualną psychoterapią podczas trzech comiesięcznych Sesji Eksperymentalnych. Ten ~12-tygodniowy Okres Leczenia zostanie poprzedzony trzema Sesjami Przygotowawczymi z udziałem uczestnika i terapeutów. W Okresie Leczenia po każdej Sesji Eksperymentalnej następują trzy Sesje Integracyjne psychoterapii nielekowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to wyniszczające zaburzenie psychiczne, które może rozwinąć się po doświadczeniu traumatycznego zdarzenia, takiego jak napaść na tle seksualnym, wojna lub inne zdarzenie zagrażające życiu. Zespół stresu pourazowego to ogólnoświatowy problem zdrowotny, który poważnie obniża jakość życia danej osoby i wiąże się z wysokimi wskaźnikami współistniejących chorób psychicznych i medycznych, niepełnosprawności, cierpienia i samobójstw. Co najmniej jedna trzecia pacjentów z PTSD nie reaguje na ustalone psychoterapie PTSD. Potrzebny jest szerszy wachlarz skutecznych metod leczenia PTSD.

Psychoterapia wspomagana 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA) może być potencjalną opcją leczenia PTSD. MDMA jest uwalniaczem monoamin, który wpływa na serotoninę, norepinefrynę i dopaminę. MDMA jest w stanie wywoływać unikalne efekty psychofarmakologiczne, takie jak zmniejszenie uczucia strachu, zwiększenie dobrego samopoczucia, zwiększenie towarzyskości i ekstrawersji, zwiększenie zaufania międzyludzkiego i czujny stan świadomości. W Stanach Zjednoczonych MDMA było używane jako dodatek do psychoterapii przez znaczną liczbę psychiatrów i terapeutów, zanim zostało umieszczone w wykazie I w 1985 r. W wyniku zastosowania niemedycznego.

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3 oceni skuteczność i bezpieczeństwo psychoterapii wspomaganej MDMA w porównaniu z psychoterapią z kontrolą placebo u uczestników, u których zdiagnozowano co najmniej umiarkowany zespół stresu pourazowego. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie N ≈ 100 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (MDMA lub placebo) w stosunku 1:1. Elastyczna dawka MDMA lub placebo, po której nastąpi dodatkowa dawka połówkowa, o ile nie ma przeciwwskazań, będzie podawana w Okresie Leczenia z psychoterapią manualną w trzech comiesięcznych Sesjach Eksperymentalnych. Ten ~12-tygodniowy Okres Leczenia zostanie poprzedzony trzema Sesjami Przygotowawczymi z udziałem uczestnika i terapeutów. Początkowe dawki w każdej Sesji Eksperymentalnej będą wynosić 80 mg lub 120 mg MDMA w połączeniu z mannitolem i stearynianem magnezu lub samym placebo (mannitol i stearynian magnezu), a następnie 1,5 do 2 godzin później dodatkowa dawka połówkowa (odpowiednio 40 lub 60 mg ). Całkowite ilości MDMA do podania na Sesję Eksperymentalną mieszczą się w zakresie od 80 mg do 180 mg. Po każdej Sesji Eksperymentalnej nastąpią trzy Integracyjne Sesje psychoterapii nielekowej, aby pomóc uczestnikom przetworzyć i zrozumieć ich doświadczenia podczas Sesji Eksperymentalnych.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności psychoterapii wspomaganej MDMA w przypadku PTSD w porównaniu z identyczną psychoterapią z nieaktywnym placebo, mierzoną zmianą w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score od wizyty 3 (linia podstawowa) do wizyty 19 (18 tygodni po linii podstawowej) (Blake i in., 1995). Kluczowym drugorzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności psychoterapii wspomaganej MDMA w przypadku PTSD w porównaniu z identyczną psychoterapią z nieaktywnym placebo w zaburzeniach funkcjonalnych ocenianych przez klinicystów, mierzoną zmianą wyników pozycji w skali Sheehan Disability Scale (adaptowany SDS) z wizyty 3 (linia podstawowa) do wizyty 19 (18 tygodni po linii podstawowej) (Leon i in., 1997).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Yaaqov, Izrael
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba Fund for Health Services and Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • UCSF
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • San Francisco Insight and Integration Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11012
        • Nautilus Psychiatric Services
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Biegle posługuje się językiem mówionym i czytanym w przeważającym stopniu używanym lub rozpoznawalnym językiem miejsca, w którym odbywa się badanie.
  • Są w stanie połykać tabletki.
  • Zgodzić się na rejestrowanie wizyt studyjnych, w tym Sesji Eksperymentalnych, ocen Niezależnego Oceniającego i sesji psychoterapii nielekowej.
  • Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna), z którą badacze chcą i mogą się skontaktować w przypadku, gdy uczestnik popełni samobójstwo lub stanie się nieosiągalny.
  • Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą sesją eksperymentalną oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej sesji eksperymentalnej.
  • Nie wolno uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania badania.
  • Musi być chętny do pozostania na noc w ośrodku badawczym po każdej Sesji Eksperymentalnej i odwiezienia go do domu po niej oraz zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych.
  • Na początku mieć umiarkowaną diagnozę PTSD.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie.
  • Wyraźne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund [ms] skorygowanego wzorem Bazetta).
  • Mieć historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
  • Mieć dowody lub historię poważnych zaburzeń medycznych.
  • Masz objawową chorobę wątroby.
  • Mieć historię hiponatremii lub hipertermii.
  • Waż mniej niż 48 kilogramów (kg).
  • Są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: psychoterapia wspomagana MDMA
Podanie 80 do 120 mg chlorowodorku midomafetaminy w skojarzeniu z psychoterapią manualną, a następnie dodatkowa połowa dawki 1,5 do 2 godzin po dawce początkowej wynoszącej odpowiednio 40 lub 60 mg.
Behawioralne: Terapia
Standaryzowana terapia niedyrektywna prowadzona przez zespół terapeutów.
Inne nazwy:
  • Manualna terapia wspomagana MDMA
Lek: Midomafetamina
Podanie 80 do 120 mg chlorowodorku midomafetaminy, a następnie dodatkowa połowa dawki 1,5 do 2 godzin po początkowej dawce odpowiednio 40 lub 60 mg, podczas trzech sesji psychoterapii wspomaganej MDMA.
Inne nazwy:
  • MDMA
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
Komparator placebo: Porównanie placebo: Placebo
Podawanie nieaktywnego placebo w połączeniu z psychoterapią manualną.
Behawioralne: Terapia
Standaryzowana terapia niedyrektywna prowadzona przez zespół terapeutów.
Inne nazwy:
  • Manualna terapia wspomagana MDMA
Lek: Placebo
Podawanie placebo wraz z terapią podczas trzech sesji eksperymentalnych
Inne nazwy:
  • Nieaktywne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-V (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18 tygodni po potwierdzeniu rejestracji
CAPS-5 to 30-elementowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający PTSD w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie wyników diagnostycznych i nasilenia objawów zakotwiczonych w traumatycznym wydarzeniu zdefiniowanym w DSM-5. CAPS-5 generuje całkowity wynik ciężkości w oparciu o nasilenie domen PTSD opisanych w DSM-5, a także ocenę kategoryczną wskazującą, czy uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne PTSD. Skala CAPS-5 Total Symptom Severity mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów. CAPS-5 przypisuje diagnozę PTSD jako obecną lub nieobecną.
Wartość wyjściowa do 18 tygodni po potwierdzeniu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej na pierwszorzędowy punkt końcowy w całkowitym wyniku w adaptowanej skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 tygodni po potwierdzeniu rejestracji
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to oceniana przez klinicystę ocena upośledzenia czynnościowego, która została zaadaptowana na potrzeby tego badania w celu ograniczenia brakujących danych na poziomie pozycji zgodnie z wymogami FDA i obejmowała zastosowanie średniej z trzech pozycji jako całkowitego wyniku oraz przypisanie utraty wartości związanej z pracą. SDS to 3-elementowa skala mierząca stopień niepełnosprawności w obszarach pracy, życia rodzinnego/obowiązków domowych oraz zajęć towarzyskich/rekreacyjnych, przy czym każdy element jest oceniany w dziesięciopunktowej skali Likerta od 0 („całkowicie nienaruszony” ) do 10 („bardzo poważne upośledzenie”). Całkowity wynik SDS był średnią z 3 odpowiedzi na pozycje. Całkowity wynik SDS wahał się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie funkcjonalne.
Wartość podstawowa do 18 tygodni po potwierdzeniu rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Berra Yazar-Klosinski, PhD, MAPS PBC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAPP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie udostępnimy dane wynikowe pojawiające się we wszelkich opublikowanych raportach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i dokumenty związane z badaniem będą dostępne po zablokowaniu bazy danych i odkryciu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowane osoby powinny korespondować z centralnym punktem kontaktowym w sprawie badania wieloośrodkowego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj