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Une étude de phase 3 multi-sites sur la psychothérapie assistée par MDMA pour le SSPT

23 mai 2025 mis à jour par: Lykos Therapeutics

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multisite de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de la psychothérapie assistée par MDMA pour le traitement du trouble de stress post-traumatique de gravité modérée ou supérieure

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble psychiatrique débilitant qui peut se développer après une expérience de vie traumatisante qui réduit considérablement la qualité de vie. Cette étude de phase 3 multisite, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée évaluera l'efficacité et l'innocuité de la psychothérapie assistée par la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) par rapport à la psychothérapie avec placebo chez les participants diagnostiqués avec un ESPT au moins modéré. L'étude sera menée jusqu'à N ≈ 100 participants. Les participants seront randomisés pour recevoir une dose flexible de 80 ou 120 mg de MDMA ou un placebo, suivie d'une demi-dose supplémentaire de 40 ou 60 mg de MDMA ou d'un placebo, sauf contre-indication, avec une psychothérapie manuelle en trois sessions expérimentales mensuelles. Cette période de traitement d'environ 12 semaines sera précédée de trois séances préparatoires avec le participant et les thérapeutes. Pendant la période de traitement, chaque séance expérimentale sera suivie de trois séances intégratives de psychothérapie non médicamenteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble psychiatrique débilitant qui peut se développer après qu'une personne ait vécu un événement traumatique, tel qu'une agression sexuelle, une guerre ou tout autre événement mettant sa vie en danger. Le SSPT est un problème de santé mondial qui réduit considérablement la qualité de vie d'une personne et est associé à des taux élevés de comorbidité psychiatrique et médicale, d'invalidité, de souffrance et de suicide. Au moins un tiers des patients PTSD ne répondent pas aux psychothérapies PTSD établies. Un plus large éventail de traitements efficaces pour le SSPT est nécessaire.

La psychothérapie assistée par la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) peut être une option de traitement potentielle pour le SSPT. La MDMA est un libérateur de monoamine qui affecte la sérotonine, la noradrénaline et la dopamine. La MDMA est capable d'induire des effets psychopharmacologiques uniques tels qu'une diminution des sentiments de peur, une augmentation des sentiments de bien-être, une sociabilité et une extraversion accrues, une confiance interpersonnelle accrue et un état de conscience alerte. Aux États-Unis, la MDMA était utilisée comme complément à la psychothérapie par un nombre considérable de psychiatres et de thérapeutes avant d'être inscrite à l'annexe I en 1985 en raison d'une utilisation non médicale.

Cette étude de phase 3 multisite, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée évaluera l'efficacité et l'innocuité de la psychothérapie assistée par la MDMA par rapport à la psychothérapie avec contrôle par placebo chez les participants diagnostiqués avec un ESPT au moins modéré. L'étude sera menée sur N ≈ 100 participants. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes (MDMA ou placebo) selon un ratio de 1:1. Une dose flexible de MDMA ou de placebo, suivie d'une demi-dose supplémentaire sauf contre-indication, sera administrée pendant la période de traitement avec une psychothérapie manuelle en trois séances expérimentales mensuelles. Cette période de traitement d'environ 12 semaines sera précédée de trois séances préparatoires avec le participant et les thérapeutes. Les doses initiales de chaque session expérimentale seront de 80 mg ou 120 mg de MDMA mélangée à du mannitol et du stéarate de magnésium ou à un placebo seul (mannitol et stéarate de magnésium), suivies 1,5 à 2 heures plus tard d'une demi-dose supplémentaire (40 ou 60 mg, respectivement ). Les quantités totales de MDMA à administrer par session expérimentale vont de 80 mg à 180 mg. Chaque session expérimentale sera suivie de trois sessions intégratives de psychothérapie non médicamenteuse pour aider les participants à traiter et à comprendre leurs expériences au cours des sessions expérimentales.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la psychothérapie assistée par MDMA pour le SSPT par rapport à une psychothérapie identique avec un placebo inactif, telle que mesurée par le changement de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le score total de gravité du DSM-5 (CAPS-5) de la visite. 3 (référence) à la visite 19 (18 semaines après la référence) (Blake et al., 1995). L'objectif secondaire clé de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la psychothérapie assistée par la MDMA pour le SSPT par rapport à une psychothérapie identique avec un placebo inactif dans l'altération fonctionnelle évaluée par le clinicien, telle que mesurée par le changement des scores des éléments de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS adaptée) de la visite 3 (référence) à la visite 19 (18 semaines après la référence) (Leon et al., 1997).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer Yaaqov, Israël
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Israël
        • Sheba Fund for Health Services and Research
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94122
        • UCSF
      • San Francisco, California, États-Unis, 94122
        • San Francisco Insight and Integration Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • New York, New York, États-Unis, 11012
        • Nautilus Psychiatric Services
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Parlent et lisent couramment la langue principalement utilisée ou reconnue du site d'étude.
  • Sont capables d'avaler des pilules.
  • Accepter que les visites d'étude soient enregistrées, y compris les sessions expérimentales, les évaluations par un évaluateur indépendant et les sessions de psychothérapie non médicamenteuse.
  • Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre soignant) qui est disposé et capable d'être joint par les enquêteurs au cas où un participant deviendrait suicidaire ou inaccessible.
  • Doit accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute condition et procédure médicale.
  • Si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant chaque session expérimentale, et doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 10 jours après la dernière session expérimentale.
  • Ne doit participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude.
  • Doit être disposé à passer la nuit sur le site de l'étude après chaque session expérimentale et à être ramené à la maison après, et à s'engager dans le dosage des médicaments, la thérapie et les procédures d'étude.
  • Au départ, avoir un diagnostic de SSPT modéré.

Critère d'exclusion:

  • Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat.
  • Avoir une hypertension non contrôlée.
  • Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 millisecondes [ms] corrigé par la formule de Bazett).
  • Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
  • Avoir des preuves ou des antécédents de troubles médicaux importants.
  • Avoir une maladie hépatique symptomatique.
  • Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie.
  • Peser moins de 48 kilogrammes (kg).
  • êtes enceinte ou allaitez, ou êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de moyen efficace de contraception.
  • Consomment des drogues illicites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : psychothérapie assistée par MDMA
Administration de 80 à 120 mg de chlorhydrate de midomafétamine en association avec une psychothérapie manuelle, suivie d'une demi-dose supplémentaire 1,5 à 2 heures après la dose initiale de 40 ou 60 mg, respectivement.
Comportemental: Thérapie
Thérapie non directive standardisée réalisée par une équipe de thérapeutes.
Autres noms:
  • Thérapie manuelle assistée par MDMA
Médicament: Midomafétamine
Administration de 80 à 120 mg de chlorhydrate de midomafétamine, suivie d'une demi-dose supplémentaire 1,5 à 2 heures après la dose initiale de 40 ou 60 mg, respectivement, au cours de trois séances de psychothérapie assistée par MDMA.
Autres noms:
  • MDMA
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Comparateur placebo: Comparateur placebo : Placebo
Administration d'un placebo inactif en association avec une psychothérapie manuelle.
Comportemental: Thérapie
Thérapie non directive standardisée réalisée par une équipe de thérapeutes.
Autres noms:
  • Thérapie manuelle assistée par MDMA
Médicament: Placebo
Administration d'un placebo avec thérapie pendant trois séances expérimentales
Autres noms:
  • Placebo inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et le critère d'évaluation principal de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-V (CAPS-5)
Délai: De référence à 18 semaines après la confirmation de l'inscription après la référence
Le CAPS-5 est un entretien semi-structuré de 30 éléments évaluant le SSPT au cours du mois dernier grâce à des scores de diagnostic et de gravité des symptômes ancrés à un événement traumatique défini par le DSM-5. Le CAPS-5 produit un score de gravité total basé sur la gravité des domaines du SSPT décrits dans le DSM-5, ainsi qu'une note catégorique indiquant si un participant répond aux critères de diagnostic du SSPT. Les scores CAPS-5 de gravité totale des symptômes vont de 0 à 80, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande gravité des symptômes. CAPS-5 attribue le diagnostic de SSPT comme étant présent ou absent.
De référence à 18 semaines après la confirmation de l'inscription après la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et le critère d'évaluation principal du score total adapté de l'échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: De référence à 18 semaines après la confirmation de l'inscription
L'échelle de handicap de Sheehan (SDS) est une évaluation de la déficience fonctionnelle évaluée par un clinicien qui a été adaptée aux fins de cette étude pour limiter les données manquantes au niveau des éléments conformément aux exigences de la FDA et a inclus l'utilisation de la moyenne de trois éléments comme score total. et imputation d’une déficience liée au travail. Le SDS est une échelle à 3 éléments mesurant la gravité du handicap dans les domaines du travail, de la vie familiale/responsabilités familiales et des activités sociales/loisirs, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert en dix points allant de 0 (« pas du tout altéré » ) à 10 (« très gravement altérés »). Le score total SDS était la moyenne des trois réponses aux éléments. Le score total SDS variait de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
De référence à 18 semaines après la confirmation de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lykos Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Berra Yazar-Klosinski, PhD, MAPS PBC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAPP2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données sur les résultats apparaissant dans tous les rapports publiés sur demande.

Délai de partage IPD

Les données et les documents liés à l'étude seront disponibles lorsque la base de données aura été verrouillée et que les données auront été dévoilées.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes intéressées doivent correspondre avec le contact central pour l'étude multisite.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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