Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná studie fáze 3 MDMA asistované psychoterapie pro PTSD

23. května 2025 aktualizováno: Lykos Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícemístná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti manuální psychoterapie asistované MDMA pro léčbu posttraumatické stresové poruchy střední nebo vyšší závažnosti

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující psychiatrická porucha, která se může rozvinout po traumatické životní zkušenosti, která vážně snižuje kvalitu života. Tato vícemístná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 3 posoudí účinnost a bezpečnost psychoterapie asistované 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) ve srovnání s psychoterapií placebem u účastníků s alespoň středně těžkou PTSD. Studie bude provedena u N ≈ 100 účastníků. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali flexibilní dávku 80 nebo 120 mg MDMA nebo placeba, po nichž bude následovat doplňková poloviční dávka 40 nebo 60 mg MDMA nebo placeba, pokud to není kontraindikováno, s manuální psychoterapií ve třech měsíčních experimentálních sezeních. Tomuto ~12týdennímu léčebnému období budou předcházet tři přípravná sezení s účastníkem a terapeuty. Během léčebného období budou po každém experimentálním sezení následovat tři integrativní sezení nelékové psychoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující psychiatrická porucha, která se může vyvinout poté, co osoba zažije traumatickou událost, jako je sexuální napadení, válka nebo jakákoli jiná život ohrožující událost. PTSD je celosvětový zdravotní problém, který vážně snižuje kvalitu života člověka a je spojen s vysokou mírou psychiatrické a lékařské komorbidity, invalidity, utrpení a sebevražd. Nejméně třetina pacientů s PTSD nereaguje na zavedenou psychoterapii PTSD. Je zapotřebí širší spektrum účinných léčebných postupů pro PTSD.

Psychoterapie asistovaná 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) může být potenciální možností léčby PTSD. MDMA je uvolňovač monoaminů, který ovlivňuje serotonin, norepinefrin a dopamin. MDMA je schopna vyvolat jedinečné psychofarmakologické účinky, jako je snížení pocitu strachu, zvýšení pocitu pohody, zvýšená sociabilita a extroverze, zvýšená mezilidská důvěra a bdělý stav vědomí. V USA byl MDMA používán jako doplněk k psychoterapii značným počtem psychiatrů a terapeutů, než byl v roce 1985 zařazen do seznamu I v důsledku nelékařského použití.

Tato vícemístná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 3 posoudí účinnost a bezpečnost psychoterapie asistované MDMA oproti psychoterapii s placebem u účastníků s diagnózou alespoň středně těžké PTSD. Studie bude provedena u N ≈ 100 účastníků. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin (MDMA nebo placebo) v poměru 1:1. Flexibilní dávka MDMA nebo placeba, následovaná doplňkovou poloviční dávkou, pokud není kontraindikována, bude podávána během léčebného období s manuální psychoterapií ve třech měsíčních experimentálních sezeních. Tomuto ~12týdennímu léčebnému období budou předcházet tři přípravná sezení s účastníkem a terapeuty. Počáteční dávky v každém experimentálním sezení budou 80 mg nebo 120 mg MDMA ve směsi s mannitolem a stearátem hořečnatým nebo samotným placebem (mannitol a stearát hořečnatý), po 1,5 až 2 hodinách bude následovat doplňková poloviční dávka (40 nebo 60 mg, v tomto pořadí). ). Celkové množství MDMA, které má být podáváno na experimentální relaci, je v rozmezí od 80 mg do 180 mg. Po každém experimentálním sezení budou následovat tři integrativní sezení nedrogové psychoterapie, která účastníkům pomůže zpracovat a porozumět jejich zkušenostem během experimentálních sezení.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost psychoterapie asistované MDMA pro PTSD ve srovnání s identickou psychoterapií s neaktivním placebem, jak bylo měřeno změnou na klinicky administrované škále PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) celkové skóre závažnosti z návštěvy 3 (základní hodnota) do návštěvy 19 (18 týdnů po základní úrovni) (Blake et al., 1995). Klíčovým sekundárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost psychoterapie asistované MDMA pro PTSD ve srovnání s identickou psychoterapií s neaktivním placebem u funkčních poruch hodnocených klinikem, měřeno změnou skóre položek Sheehan Disability Scale (adaptovaný SDS) z návštěvy 3 (základní hodnota) do návštěvy 19 (18 týdnů po základní úrovni) (Leon et al., 1997).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Yaaqov, Izrael
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba Fund for Health Services and Research
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • UCSF
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • San Francisco Insight and Integration Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 11012
        • Nautilus Psychiatric Services
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim minimálně 18 let.
  • Plynule mluví a čte převážně používaným nebo uznávaným jazykem místa studia.
  • Jsou schopni polykat prášky.
  • Souhlaste se záznamem studijních návštěv, včetně experimentálních relací, nezávislých hodnocení hodnotitelů a psychoterapeutických sezení bez drog.
  • Musí poskytnout kontakt (příbuzného, ​​manžela, blízkého přítele nebo jiného pečovatele), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě, že se účastník stane sebevražedným nebo nedosažitelný.
  • Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o všech zdravotních stavech a postupech.
  • Pokud jste ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním experimentálním sezení.
  • Během trvání studie se nesmí účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií.
  • Musí být ochoten zůstat přes noc v místě studie po každém experimentálním sezení a být odvezen domů a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům.
  • Na začátku mít středně těžkou diagnózu PTSD.

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi.
  • Mít výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund [ms] korigovaného podle Bazettova vzorce).
  • Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Mít důkazy nebo historii závažných zdravotních poruch.
  • Máte symptomatické onemocnění jater.
  • Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii.
  • Váží méně než 48 kilogramů (kg).
  • Jste těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
  • Zneužívají nelegální drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: MDMA asistovaná psychoterapie
Podávání 80 až 120 mg midomafetaminu HCl v kombinaci s manuální psychoterapií s následnou doplňkovou poloviční dávkou 1,5 až 2 hodiny po počáteční dávce 40 nebo 60 mg.
Behaviorální: Terapie
Standardizovaná nedirektivní terapie prováděná terapeutickým týmem.
Ostatní jména:
  • Manuální terapie s pomocí MDMA
Lék: Midomafetamin
Podávání 80 až 120 mg midomafetaminu HCl s následnou doplňkovou poloviční dávkou 1,5 až 2 hodiny po úvodní dávce 40 nebo 60 mg během tří sezení asistované psychoterapie MDMA.
Ostatní jména:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
Podávání neaktivního placeba v kombinaci s manuální psychoterapií.
Behaviorální: Terapie
Standardizovaná nedirektivní terapie prováděná terapeutickým týmem.
Ostatní jména:
  • Manuální terapie s pomocí MDMA
Lék: Placebo
Podávání placeba s terapií během tří experimentálních sezení
Ostatní jména:
  • Neaktivní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na primární koncový bod ve stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-V (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů po základním stavu po potvrzení registrace
CAPS-5 je polostrukturovaný rozhovor o 30 položkách hodnotící PTSD za poslední měsíc prostřednictvím diagnostických skóre a skóre závažnosti symptomů ukotvených v DSM-5 definované traumatické události. CAPS-5 vytváří celkové skóre závažnosti založené na závažnosti domén PTSD popsaných v DSM-5 a také kategorické hodnocení udávající, zda účastník splňuje diagnostická kritéria PTSD. Celkové skóre závažnosti CAPS-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší hodnoty indikují větší závažnost příznaků. CAPS-5 určuje diagnózu PTSD jako přítomnou nebo nepřítomnou.
Výchozí stav do 18 týdnů po základním stavu po potvrzení registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na primární koncový bod v celkovém skóre adaptované Sheehanovy škály postižení (SDS).
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů po potvrzení zápisu
Sheehan Disability Scale (SDS) je klinicky hodnocené hodnocení funkčního poškození, které bylo upraveno pro účely této studie tak, aby omezilo chybějící údaje na úrovni položek podle požadavků FDA a zahrnovalo použití průměru tří položek jako celkového skóre. a přičítání pracovního poškození. SDS je 3-položková škála měřící závažnost postižení v oblastech práce, rodinného života/domácích povinností a společenských/volnočasových aktivit, přičemž každá položka je hodnocena na desetibodové Likertově škále od 0 („vůbec nepoškozená“ ) až 10 („velmi vážně postižené“). Celkové skóre SDS bylo průměrem odpovědí ze 3 položek. Celkové skóre SDS se pohybovalo od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značilo větší funkční poruchu.
Výchozí stav do 18 týdnů po potvrzení zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lykos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Berra Yazar-Klosinski, PhD, MAPS PBC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAPP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání budeme sdílet výsledná data, která se objeví ve všech zveřejněných zprávách.

Časový rámec sdílení IPD

Data a dokumenty související se studiemi budou k dispozici po uzamčení databáze a odlepení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájemci by měli kontaktovat centrální kontakt pro vícemístnou studii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit