Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование фазы 3 психотерапии с применением МДМА при посттравматическом стрессовом расстройстве

23 мая 2025 г. обновлено: Lykos Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 эффективности и безопасности ручной психотерапии с использованием МДМА для лечения посттравматического стрессового расстройства средней или высокой степени тяжести

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — изнурительное психическое расстройство, которое может развиться после травмирующего жизненного опыта, серьезно снижающего качество жизни. В этом многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании фазы 3 будет оцениваться эффективность и безопасность психотерапии с использованием 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) по сравнению с психотерапией плацебо у участников с диагнозом посттравматического стрессового расстройства средней степени тяжести. Исследование будет проводиться с участием до N ≈ 100 участников. Участники будут рандомизированы для получения гибкой дозы 80 или 120 мг МДМА или плацебо, за которой следует дополнительная половинная доза 40 или 60 мг МДМА или плацебо, если нет противопоказаний, с ручной психотерапией в течение трех ежемесячных экспериментальных сессий. Этому ~12-недельному периоду лечения будут предшествовать три подготовительных сеанса с участником и терапевтами. В период лечения за каждым экспериментальным сеансом будут следовать три интегративных сеанса немедикаментозной психотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это изнурительное психическое расстройство, которое может развиться после того, как человек пережил травматическое событие, такое как сексуальное насилие, война или любое другое опасное для жизни событие. ПТСР — это глобальная проблема со здоровьем, которая серьезно снижает качество жизни человека и связана с высоким уровнем сопутствующих психических и медицинских заболеваний, инвалидности, страданий и самоубийств. По крайней мере, треть пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством не реагируют на установленную психотерапию посттравматического стрессового расстройства. Необходим более широкий спектр эффективных методов лечения посттравматического стрессового расстройства.

Психотерапия с использованием 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) может быть потенциальным вариантом лечения посттравматического стрессового расстройства. МДМА высвобождает моноамины, которые влияют на серотонин, норадреналин и дофамин. МДМА способен вызывать уникальные психофармакологические эффекты, такие как снижение чувства страха, повышение чувства благополучия, повышение общительности и экстраверсии, повышение межличностного доверия и состояние бодрствования сознания. В США МДМА использовался в качестве дополнения к психотерапии значительным количеством психиатров и терапевтов до того, как в 1985 году он был включен в Список I в результате немедицинского использования.

В этом многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании фазы 3 будет оцениваться эффективность и безопасность психотерапии с использованием МДМА по сравнению с психотерапией с плацебо-контролем у участников с диагнозом посттравматического стрессового расстройства средней степени тяжести. Исследование будет проводиться с участием N ≈ 100 человек. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп (МДМА или плацебо) в соотношении 1:1. Гибкая доза МДМА или плацебо, за которой следует дополнительная половинная доза, если нет противопоказаний, будет вводиться в течение периода лечения с ручной психотерапией в течение трех ежемесячных экспериментальных сессий. Этому ~12-недельному периоду лечения будут предшествовать три подготовительных сеанса с участником и терапевтами. Начальные дозы в каждом экспериментальном сеансе будут составлять 80 мг или 120 мг МДМА в смеси с маннитом и стеаратом магния или только плацебо (маннит и стеарат магния), а через 1,5–2 часа — дополнительную половинную дозу (40 или 60 мг соответственно). ). Общее количество МДМА, вводимого за один экспериментальный сеанс, колеблется от 80 до 180 мг. За каждым экспериментальным сеансом будут следовать три интегративных сеанса немедикаментозной психотерапии, чтобы помочь участникам обработать и понять свой опыт во время экспериментальных сеансов.

Основная цель этого исследования - оценить эффективность психотерапии с использованием МДМА при посттравматическом стрессе по сравнению с идентичной психотерапией с неактивным плацебо, что измеряется изменением шкалы посттравматического стресса, проводимой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5) Общая оценка тяжести от визита 3 (исходный уровень) до визита 19 (через 18 недель после исходного уровня) (Blake et al., 1995). Ключевой вторичной целью этого исследования является оценка эффективности психотерапии с использованием МДМА при посттравматическом стрессовом расстройстве по сравнению с идентичной психотерапией с неактивным плацебо при функциональных нарушениях, оцененных клиницистами, что измеряется изменением баллов по шкале инвалидности Шихана (адаптированная SDS) по результатам посещения. 3 (исходный уровень) до визита 19 (через 18 недель после исходного уровня) (Leon et al., 1997).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Yaaqov, Израиль
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Израиль
        • Sheba Fund for Health Services and Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
        • UCSF
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
        • San Francisco Insight and Integration Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11012
        • Nautilus Psychiatric Services
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2222
        • University Of Wisconsin - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Свободно говорят и читают на преимущественно используемом или признанном языке учебного заведения.
  • Умеют глотать таблетки.
  • Дайте согласие на регистрацию учебных посещений, включая экспериментальные сессии, оценки независимых оценщиков и сеансы немедикаментозной психотерапии.
  • Должен предоставить контакт (родственник, супруг, близкий друг или другой опекун), с которым исследователи могут связаться в случае, если участник станет суицидальным или недоступным.
  • Должен согласиться информировать следователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
  • Если женщина обладает детородным потенциалом, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и перед каждой экспериментальной сессией и должна дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение 10 дней после последней экспериментальной сессии.
  • Не должен участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение всего периода исследования.
  • Должен быть готов остаться на ночь в исследовательском центре после каждого экспериментального сеанса, а после него отвезти домой, а также взять на себя обязательство по дозированию лекарств, терапии и исследовательским процедурам.
  • На исходном уровне иметь умеренный диагноз посттравматического стрессового расстройства.

Критерий исключения:

  • Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
  • Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию.
  • Иметь заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 миллисекунд [мс], скорректированного по формуле Базетта).
  • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
  • Иметь доказательства или историю серьезных медицинских расстройств.
  • Наличие симптоматического заболевания печени.
  • В анамнезе гипонатриемия или гипертермия.
  • Вес менее 48 килограммов (кг).
  • Беремены или кормят грудью, или имеют детородный потенциал и не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью.
  • Злоупотребляют запрещенными наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент: психотерапия с использованием МДМА.
Введение 80–120 мг мидомафетамина гидрохлорида в сочетании с мануальной психотерапией с последующим приемом половинной дозы через 1,5–2 часа после начальной дозы 40 или 60 мг соответственно.
Поведенческий: Терапия
Стандартизированная недирективная терапия, проводимая командой терапевтов.
Другие имена:
  • Мануальная терапия с использованием МДМА
Лекарство: Мидомафетамин
Введение 80–120 мг мидомафетамина гидрохлорида с последующей дополнительной половинной дозой через 1,5–2 часа после начальной дозы 40 или 60 мг соответственно в течение трех сеансов психотерапии с использованием МДМА.
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: Плацебо
Применение неактивного плацебо в сочетании с мануальной психотерапией.
Поведенческий: Терапия
Стандартизированная недирективная терапия, проводимая командой терапевтов.
Другие имена:
  • Мануальная терапия с использованием МДМА
Лекарство: Плацебо
Введение плацебо в сочетании с терапией в течение трех экспериментальных сеансов.
Другие имена:
  • Неактивное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до первичной конечной точки в шкале посттравматического стрессового расстройства, назначаемой врачом, для DSM-V (CAPS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель после базового уровня после подтверждения регистрации
CAPS-5 представляет собой полуструктурированное интервью из 30 вопросов, в котором оценивается посттравматическое стрессовое расстройство за последний месяц с помощью диагностических показателей и оценок тяжести симптомов, привязанных к травматическому событию, определенному в DSM-5. CAPS-5 выдает общий показатель тяжести на основе тяжести доменов посттравматического стрессового расстройства, описанных в DSM-5, а также категориальный рейтинг, указывающий, соответствует ли участник диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства. Баллы общей тяжести симптомов CAPS-5 варьируются от 0 до 80, причем более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов. CAPS-5 ставит диагноз ПТСР по наличию или отсутствию.
От исходного уровня до 18 недель после базового уровня после подтверждения регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла от исходного уровня до первичной конечной точки в адаптированной шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 недель после подтверждения регистрации
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой оценку функциональных нарушений, оцениваемую врачами, которая была адаптирована для целей настоящего исследования, чтобы ограничить отсутствующие данные на уровне пунктов в соответствии с требованиями FDA, и включала использование среднего значения по трем пунктам в качестве общего балла. и вменение нарушений, связанных с работой. SDS представляет собой шкалу из трех пунктов, измеряющую тяжесть инвалидности в сферах работы, семейной жизни/домашних обязанностей и социальной/досуговой деятельности, при этом каждый пункт оценивается по десятибалльной шкале Лайкерта от 0 («совершенно нет нарушений»). ) до 10 («очень сильное нарушение»). Общий балл SDS представлял собой среднее значение ответов по трем пунктам. Общий балл SDS варьировался от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
Базовый уровень до 18 недель после подтверждения регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lykos Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Berra Yazar-Klosinski, PhD, MAPS PBC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAPP2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предоставим данные о результатах, содержащиеся в любых опубликованных отчетах, по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные и документы, связанные с исследованием, будут доступны, когда база данных будет заблокирована и данные будут раскрыты.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные лица должны связаться с центральным контактным лицом для многоцентрового исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Клинические исследования Терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться