PTSDに対するMDMA支援心理療法のマルチサイト第3相研究
中等度以上の重度の心的外傷後ストレス障害の治療のためのマニュアル化された MDMA 支援心理療法の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照マルチサイト第 3 相試験
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、人が性的暴行、戦争、またはその他の生命を脅かす出来事などの外傷的出来事を経験した後に発症する可能性がある衰弱性の精神障害です。 PTSD は、人の生活の質を著しく低下させる世界的な健康問題であり、精神医学的併存疾患、障害、苦しみ、および自殺の割合が高いことに関連しています。 PTSD 患者の少なくとも 3 分の 1 は、確立された PTSD 心理療法に反応しません。 PTSD の効果的な治療法のより広い配列が必要です。
3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) 支援心理療法は、PTSD の潜在的な治療オプションとなる可能性があります。 MDMA は、セロトニン、ノルエピネフリン、およびドーパミンに影響を与えるモノアミン リリーサーです。 MDMAは、恐怖感の減少、幸福感の増加、社交性と外向性の増加、対人信頼の増加、意識の覚醒状態など、独特の精神薬理学的効果を誘発することができます. 米国では、MDMA は非医療的使用の結果として 1985 年にスケジュール I に設定されるまで、かなりの数の精神科医とセラピストによって心理療法の補助として使用されていました。
このマルチサイト、二重盲検、プラセボ対照、無作為化第 3 相試験では、少なくとも中等度の PTSD と診断された参加者を対象に、MDMA 支援心理療法とプラセボ対照による心理療法の有効性と安全性を評価します。 この研究は、N ≈ 100 人の参加者で実施されます。 参加者は、1:1 の比率で 2 つのグループ (MDMA またはプラセボ) のいずれかに無作為に割り付けられます。 MDMAまたはプラセボの柔軟な用量に続いて、禁忌でない限り半用量の補足が、3か月の実験セッションで手動化された心理療法とともに治療期間中に投与されます。 この約 12 週間の治療期間の前に、参加者とセラピストとの 3 回の準備セッションが行われます。 各実験セッションの初期用量は、80 mg または 120 mg の MDMA をマンニトールおよびステアリン酸マグネシウムまたはプラセボ単独 (マンニトールおよびステアリン酸マグネシウム) と混合し、1.5 ～ 2 時間後に補助的な半量 (それぞれ 40 または 60 mg) を投与します。 ）。 実験セッションごとに投与される MDMA の総量は、80 mg から 180 mg の範囲です。 各実験セッションの後には、非薬物心理療法の 3 つの統合セッションが続き、参加者が実験セッション中の経験を処理して理解できるようにします。
この研究の主な目的は、DSM-5の臨床医管理PTSDスケール（CAPS-5）の合計重症度スコアの変化によって測定される、PTSDに対するMDMA支援心理療法の有効性を、非アクティブなプラセボを使用した同一の心理療法と比較して評価することです。 3 (ベースライン) から訪問 19 (ベースラインから 18 週間後) (Blake et al., 1995)。 この研究の重要な副次的な目的は、PTSD に対する MDMA 支援心理療法の有効性を、臨床医評価の機能障害における不活性プラセボによる同一の心理療法と比較して評価することです。 3 (ベースライン) から訪問 19 (ベースラインから 18 週間後) (Leon et al., 1997)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90004
- New School Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94122
- UCSF
-
San Francisco、California、アメリカ、94122
- San Francisco Insight and Integration Center
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Aguazul Bluewater, Inc.
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Wholeness Center
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70123
- Ray Worthy Psychiatry LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02446
- Trauma Research Foundation
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
-
New York、New York、アメリカ、11012
- Nautilus Psychiatric Services
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Zen Therapeutic Solutions, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2222
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Beer Yaaqov、イスラエル
- Assaf Harofeh Research Fund
-
Tel HaShomer、イスラエル
- Sheba Fund for Health Services and Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 研究現場で主に使用または認識されている言語を流暢に話し、読むことができる。
- 丸薬を飲み込むことができる。
- 実験セッション、独立した評価者による評価、非薬物心理療法セッションなど、研究訪問を記録することに同意します。
- 参加者が自殺または連絡が取れなくなった場合に、調査員が喜んで連絡を取ることができる連絡先（親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の介護者）を提供する必要があります。
- -病状や処置について48時間以内に治験責任医師に通知することに同意する必要があります。
- 出産の可能性がある場合は、研究登録時および各実験セッションの前に妊娠検査で陰性でなければならず、最後の実験セッションから10日後まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -研究期間中、他の介入臨床試験に参加してはなりません。
- -各実験セッションの後に研究サイトに一晩滞在し、その後家に帰り、投薬、治療、および研究手順に専念することをいとわない必要があります。
- ベースラインでは、中等度の PTSD 診断を受けています。
除外基準:
- -十分なインフォームドコンセントを与えることができません。
- コントロールされていない高血圧がある。
- QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長がある (例えば、QTc 間隔 > 450 ミリ秒 [ms] の繰り返しのデモンストレーションは、バゼットの式によって補正されます)。
- Torsade de pointesの追加の危険因子の病歴がある（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
- 重大な医学的障害の証拠または病歴がある。
- 症候性肝疾患がある。
- 低ナトリウム血症または高体温の病歴がある。
- 体重が 48 キログラム (kg) 未満であること。
- 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない。
- 違法薬物を乱用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: MDMA を利用した心理療法
マニュアル化された心理療法と組み合わせた80～120 mgのミドマフェタミンHClの投与、その後それぞれ40または60 mgの初回投与量の1.5～2時間後に追加の半量投与。
|
セラピストチームによって実行される標準化された非指示的療法。
他の名前：
MDMA支援精神療法の3セッション中に、80〜120mgのミドマフェタミンHClを投与し、その後、それぞれ40または60mgの初回用量の1.5〜2時間後に追加の半量を投与する。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ比較: プラセボ
マニュアル化された心理療法と組み合わせた不活性プラセボの投与。
|
セラピストチームによって実行される標準化された非指示的療法。
他の名前：
3 回の実験セッション中の治療とプラセボの投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DSM-V (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールのベースラインから主要エンドポイントへの変更
時間枠：ベースラインから登録確認後のベースライン後 18 週間まで
|
CAPS-5 は、DSM-5 で定義された外傷性出来事に基づいた診断および症状の重症度スコアを通じて、過去 1 か月の PTSD を評価する 30 項目の半構造化面接です。
CAPS-5 は、DSM-5 に記載されている PTSD ドメインの重症度に基づいた合計重症度スコアと、参加者が PTSD 診断基準を満たしているかどうかを示すカテゴリ評価を生成します。
CAPS-5 合計症状重症度スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、値が高いほど症状の重症度が高いことを示します。
CAPS-5 では、PTSD 診断が存在するか存在しないかを割り当てます。
|
ベースラインから登録確認後のベースライン後 18 週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適応シーハン障害スケール (SDS) 合計スコアのベースラインから主要エンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインから登録確認後 18 週間まで
|
シーハン障害スケール（SDS）は、臨床医が評価する機能障害の評価であり、FDA の要件に従って項目レベルのデータの欠落を制限するためにこの研究の目的に適合され、合計スコアとして 3 項目の平均値の使用が含まれています。そして労働関連の障害の帰属。
SDS は、仕事、家庭生活/家庭での責任、社会/余暇活動の領域における障害の重症度を測定する 3 項目の尺度であり、各項目は 0 (「まったく障害がない」) から 10 段階のリッカート尺度で採点されます。 ) から 10 (「非常に重度の障害」)。
SDS 合計スコアは 3 項目の回答の平均でした。
SDS 合計スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
|
ベースラインから登録確認後 18 週間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Berra Yazar-Klosinski, PhD、MAPS PBC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, Kaloupek DG, Gusman FD, Charney DS, Keane TM. The development of a Clinician-Administered PTSD Scale. J Trauma Stress. 1995 Jan;8(1):75-90. doi: 10.1007/BF02105408.
- Leon AC, Olfson M, Portera L, Farber L, Sheehan DV. Assessing psychiatric impairment in primary care with the Sheehan Disability Scale. Int J Psychiatry Med. 1997;27(2):93-105. doi: 10.2190/T8EM-C8YH-373N-1UWD.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAPP2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心的外傷後ストレス障害の臨床試験
治療の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Universidad Rey Juan Carlos完了