Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flersteds fase 3-studie av MDMA-assistert psykoterapi for PTSD

23. mai 2025 oppdatert av: Lykos Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multi-site fase 3-studie av effektiviteten og sikkerheten til manuell MDMA-assistert psykoterapi for behandling av posttraumatisk stresslidelse av moderat eller større alvorlighetsgrad

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invalidiserende psykiatrisk lidelse som kan utvikle seg etter en traumatisk livserfaring som sterkt reduserer livskvaliteten. Denne flersteds, dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte fase 3-studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA)-assistert psykoterapi sammenlignet med psykoterapi med placebo hos deltakere diagnostisert med minst moderat PTSD. Studien vil bli gjennomført med inntil N ≈ 100 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en fleksibel dose på 80 eller 120 mg MDMA eller placebo, etterfulgt av en supplerende halvdose på 40 eller 60 mg MDMA eller placebo, med mindre kontraindisert, med manuell psykoterapi i tre månedlige eksperimentelle økter. Denne ~12-ukers behandlingsperioden vil bli innledet av tre forberedende økter med deltaker og terapeuter. I løpet av behandlingsperioden vil hver eksperimentelle økt bli fulgt av tre integrerende økter med ikke-medikamentell psykoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svekkende psykiatrisk lidelse som kan utvikle seg etter at en person opplever en traumatisk hendelse, for eksempel seksuelle overgrep, krig eller andre livstruende hendelser. PTSD er et verdensomspennende helseproblem som sterkt reduserer en persons livskvalitet og er assosiert med høye forekomster av psykiatrisk og medisinsk komorbiditet, funksjonshemming, lidelse og selvmord. Minst en tredjedel av PTSD-pasienter klarer ikke å svare på etablerte PTSD-psykoterapier. Et bredere spekter av effektive behandlinger for PTSD er nødvendig.

3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA)-assistert psykoterapi kan være et potensielt behandlingsalternativ for PTSD. MDMA er en monoaminfrigjører som påvirker serotonin, noradrenalin og dopamin. MDMA er i stand til å indusere unike psykofarmakologiske effekter som reduserte følelser av frykt, økt følelse av velvære, økt sosialitet og utadvendthet, økt mellommenneskelig tillit og en våken bevissthetstilstand. I USA ble MDMA brukt som et tillegg til psykoterapi av et betydelig antall psykiatere og terapeuter før det ble plassert i Schedule I i 1985 som et resultat av ikke-medisinsk bruk.

Denne flersteds, dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte fase 3-studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til MDMA-assistert psykoterapi versus psykoterapi med placebokontroll hos deltakere diagnostisert med minst moderat PTSD. Studien vil bli gjennomført i N ≈ 100 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper (MDMA eller placebo) i forholdet 1:1. En fleksibel dose MDMA eller placebo, etterfulgt av en supplerende halvdose med mindre kontraindisert, vil bli administrert i løpet av behandlingsperioden med manuell psykoterapi i tre månedlige eksperimentelle økter. Denne ~12-ukers behandlingsperioden vil bli innledet av tre forberedende økter med deltaker og terapeuter. Startdoser i hver eksperimentelle økt vil være 80 mg eller 120 mg MDMA sammensatt med mannitol og magnesiumstearat eller placebo alene (mannitol og magnesiumstearat), fulgt 1,5 til 2 timer senere av en supplerende halvdose (henholdsvis 40 eller 60 mg). ). Totale mengder MDMA som skal administreres per eksperimentell økt varierer fra 80 mg til 180 mg. Hver eksperimentell økt vil bli etterfulgt av tre integrerende økter med ikke-medikamentell psykoterapi for å hjelpe deltakerne med å bearbeide og forstå sine erfaringer under de eksperimentelle øktene.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av MDMA-assistert psykoterapi for PTSD sammenlignet med identisk psykoterapi med inaktiv placebo, målt ved endring i kliniker-administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) total alvorlighetsgrad fra besøk 3 (grunnlinje) til besøk 19 (18 uker etter grunnlinje) (Blake et al., 1995). Det viktigste sekundære målet for denne studien er å evaluere effekten av MDMA-assistert psykoterapi for PTSD sammenlignet med identisk psykoterapi med inaktiv placebo ved klinikervurdert funksjonssvikt, målt ved endringen i Sheehan Disability Scale (tilpasset SDS) elementscore fra besøk 3 (grunnlinje) til besøk 19 (18 uker etter grunnlinje) (Leon et al., 1997).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • UCSF
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • San Francisco Insight and Integration Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 11012
        • Nautilus Psychiatric Services
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2222
        • University Of Wisconsin - Madison
  • Israel
      • Beer Yaaqov, Israel
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Fund for Health Services and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år.
  • Er flytende i å snakke og lese det overveiende brukte eller anerkjente språket på studiestedet.
  • Er i stand til å svelge piller.
  • Godta å få registrert studiebesøk, inkludert eksperimentelle økter, uavhengige vurderinger og ikke-medikamentelle psykoterapiøkter.
  • Må gi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen omsorgsperson) som er villig og i stand til å nås av etterforskerne i tilfelle en deltaker blir suicidal eller utilgjengelig.
  • Må godta å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer.
  • Hvis den er i fertil alder, må den ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver eksperimentelle økt, og må godta å bruke adekvat prevensjon innen 10 dager etter den siste eksperimentelle økten.
  • Må ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studiens varighet.
  • Må være villig til å forbli over natten på studiestedet etter hver eksperimentelle økt og bli kjørt hjem etter, og forplikte seg til medisindosering, terapi og studieprosedyrer.
  • Ved baseline, ha moderat PTSD-diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
  • Har ukontrollert hypertensjon.
  • Ha en markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 millisekunder [ms] korrigert med Bazetts formel).
  • Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Har bevis eller historie med betydelige medisinske lidelser.
  • Har symptomatisk leversykdom.
  • Har en historie med hyponatremi eller hypertermi.
  • Vekt mindre enn 48 kilo (kg).
  • Er gravid eller ammer, eller er i fertil alder og praktiserer ikke et effektivt prevensjonsmiddel.
  • Misbruker ulovlige rusmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: MDMA-assistert psykoterapi
Administrering av 80 til 120 mg midomafetamin HCl i kombinasjon med manuell psykoterapi, etterfulgt av en supplerende halvdose 1,5 til 2 timer etter startdosen på henholdsvis 40 eller 60 mg.
Atferdsmessig: Terapi
Standardisert ikke-direktiv terapi utført av terapeutteam.
Andre navn:
  • Manuell MDMA-assistert terapi
Legemiddel: Midomafetamin
Administrering av 80 til 120 mg midomafetamin HCl, etterfulgt av en supplerende halvdose 1,5 til 2 timer etter startdosen på henholdsvis 40 eller 60 mg, under tre økter med MDMA-assistert psykoterapi.
Andre navn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
Placebo komparator: Placebo-komparator: Placebo
Administrering av inaktiv placebo i kombinasjon med manuell psykoterapi.
Atferdsmessig: Terapi
Standardisert ikke-direktiv terapi utført av terapeutteam.
Andre navn:
  • Manuell MDMA-assistert terapi
Legemiddel: Placebo
Administrering av placebo med terapi i løpet av tre eksperimentelle økter
Andre navn:
  • Inaktiv placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til primært endepunkt i PTSD-skala for kliniker administrert for DSM-V (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til 18 uker etter baseline etter registreringsbekreftelse
CAPS-5 er et semistrukturert intervju med 30 elementer som vurderer PTSD den siste måneden gjennom diagnostiske og symptomalvorlighetsskårer forankret til en DSM-5-definert traumatisk hendelse. CAPS-5 gir en total alvorlighetsscore basert på alvorlighetsgraden av PTSD-domener beskrevet i DSM-5, samt en kategorisk vurdering som indikerer om en deltaker oppfyller PTSD-diagnostiske kriterier. CAPS-5 Total Symptom Alvorlighetsscore varierer fra 0 til 80 med høyere verdier som indikerer større symptomalvorlighet. CAPS-5 tildeler PTSD-diagnose som tilstede eller fraværende.
Baseline til 18 uker etter baseline etter registreringsbekreftelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til primært endepunkt i tilpasset Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: Baseline til 18 uker etter bekreftelse på registrering
Sheehan Disability Scale (SDS) er en kliniker-vurdert vurdering av funksjonssvikt som ble tilpasset for formålet med denne studien for å begrense manglende varenivådata i henhold til FDA-kravene og inkluderte bruk av tre-elementets gjennomsnitt som total poengsum og tilskrivning av arbeidsrelatert svekkelse. SDS er en 3-punkts skala som måler alvorlighetsgraden av funksjonshemming i domenene arbeid, familieliv/hjemansvar og sosiale/fritidsaktiviteter, med hvert punkt skåret på en ti-punkts Likert-skala fra 0 ('ikke i det hele tatt svekket' ) til 10 ('svært alvorlig svekket'). SDS-totalpoengsummen var gjennomsnittet av de 3 elementsvarene. Den totale SDS-skåren varierte fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
Baseline til 18 uker etter bekreftelse på registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Berra Yazar-Klosinski, PhD, MAPS PBC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAPP2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele utfallsdata som vises i alle publiserte rapporter på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data og studierelaterte dokumenter vil være tilgjengelig når databasen er låst og data er avblindet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte personer bør korrespondere med den sentrale kontakten for flerstedsstudien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere