Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multi-site fase 3-studie af MDMA-assisteret psykoterapi til PTSD

23. maj 2025 opdateret af: Lykos Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multi-site fase 3-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​manuel MDMA-assisteret psykoterapi til behandling af posttraumatisk stresslidelse af moderat eller større sværhedsgrad

Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) er en invaliderende psykiatrisk lidelse, der kan udvikle sig efter en traumatisk livserfaring, der i høj grad nedsætter livskvaliteten. Dette multi-site, dobbeltblinde, placebokontrollerede, randomiserede fase 3-studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA)-assisteret psykoterapi sammenlignet med psykoterapi med placebo hos deltagere diagnosticeret med mindst moderat PTSD. Undersøgelsen vil blive udført i op til N ≈ 100 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en fleksibel dosis på 80 eller 120 mg MDMA eller placebo, efterfulgt af en supplerende halvdosis på 40 eller 60 mg MDMA eller placebo, medmindre det er kontraindiceret, med manuel psykoterapi i tre månedlige eksperimentelle sessioner. Denne ~12-ugers behandlingsperiode vil blive forudgået af tre forberedende sessioner med deltageren og terapeuter. I løbet af behandlingsperioden vil hver eksperimentel session blive efterfulgt af tre integrerede sessioner med ikke-medikamentel psykoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende psykiatrisk lidelse, der kan udvikle sig efter en person oplever en traumatisk begivenhed, såsom seksuelle overgreb, krig eller enhver anden livstruende begivenhed. PTSD er et verdensomspændende sundhedsproblem, der i alvorlig grad reducerer en persons livskvalitet og er forbundet med høje forekomster af psykiatrisk og medicinsk komorbiditet, handicap, lidelse og selvmord. Mindst en tredjedel af PTSD-patienter reagerer ikke på etablerede PTSD-psykoterapier. Der er behov for en bredere vifte af effektive behandlinger for PTSD.

3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA)-assisteret psykoterapi kan være en potentiel behandlingsmulighed for PTSD. MDMA er en monoaminfrigiver, der påvirker serotonin, noradrenalin og dopamin. MDMA er i stand til at fremkalde unikke psykofarmakologiske effekter såsom nedsatte følelser af frygt, øget følelse af velvære, øget omgængelighed og udadvendthed, øget interpersonel tillid og en vågen bevidsthedstilstand. I USA blev MDMA brugt som et supplement til psykoterapi af et betydeligt antal psykiatere og terapeuter, før det blev placeret i skema I i 1985 som følge af ikke-medicinsk brug.

Dette multi-site, dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede fase 3-studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MDMA-assisteret psykoterapi versus psykoterapi med placebokontrol hos deltagere diagnosticeret med mindst moderat PTSD. Undersøgelsen vil blive udført i N ≈ 100 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper (MDMA eller placebo) i forholdet 1:1. En fleksibel dosis af MDMA eller placebo, efterfulgt af en supplerende halv dosis, medmindre kontraindiceret, vil blive administreret i løbet af behandlingsperioden med manuel psykoterapi i tre månedlige eksperimentelle sessioner. Denne ~12-ugers behandlingsperiode vil blive forudgået af tre forberedende sessioner med deltageren og terapeuter. Startdoser i hver forsøgssession vil være 80 mg eller 120 mg MDMA sammensat med mannitol og magnesiumstearat eller placebo alene (mannitol og magnesiumstearat), efterfulgt 1,5 til 2 timer senere af en supplerende halv dosis (henholdsvis 40 eller 60 mg). ). Samlede mængder af MDMA, der skal administreres pr. forsøgssession, varierer fra 80 mg til 180 mg. Hver eksperimentel session vil blive efterfulgt af tre integrerende sessioner med ikke-medikamentel psykoterapi for at hjælpe deltagerne med at bearbejde og forstå deres oplevelser under de eksperimentelle sessioner.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​MDMA-assisteret psykoterapi til PTSD sammenlignet med identisk psykoterapi med inaktiv placebo, målt ved ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score fra besøg 3 (Baseline) for at besøge 19 (18 uger efter Baseline) (Blake et al., 1995). Det primære sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​MDMA-assisteret psykoterapi til PTSD sammenlignet med identisk psykoterapi med inaktiv placebo ved kliniker-vurderet funktionsnedsættelse, målt ved ændringen i Sheehan Disability Scale (tilpasset SDS) item-score fra besøg 3 (Baseline) for at besøge 19 (18 uger efter Baseline) (Leon et al., 1997).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • UCSF
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • San Francisco Insight and Integration Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 11012
        • Nautilus Psychiatric Services
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison
  • Israel
      • Beer Yaaqov, Israel
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Fund for Health Services and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år.
  • Er flydende i at tale og læse det overvejende brugte eller anerkendte sprog på studiestedet.
  • Er i stand til at sluge piller.
  • Accepter at få optaget studiebesøg, herunder eksperimentelle sessioner, vurderinger af uafhængige bedømmere og ikke-medicinske psykoterapisessioner.
  • Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden pårørende), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet eller uopnåelig.
  • Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer.
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste forsøgssession.
  • Må ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen.
  • Skal være villig til at blive natten over på undersøgelsesstedet efter hver forsøgssession og blive kørt hjem efter og forpligte sig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer.
  • Har ved baseline en moderat PTSD-diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
  • Har ukontrolleret hypertension.
  • Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder [ms] korrigeret med Bazetts formel).
  • Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Har tegn på eller historie med betydelige medicinske lidelser.
  • Har symptomatisk leversygdom.
  • Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi.
  • Vejer mindre end 48 kg (kg).
  • Er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention.
  • Misbruger ulovlige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: MDMA-assisteret psykoterapi
Administration af 80 til 120 mg midomafetamin HCl i kombination med manuel psykoterapi, efterfulgt af en supplerende halvdosis 1,5 til 2 timer efter den indledende dosis på henholdsvis 40 eller 60 mg.
Adfærdsmæssigt: Terapi
Standardiseret ikke-direktiv terapi udført af terapeutteam.
Andre navne:
  • Manuel MDMA-assisteret terapi
Medicin: Midomafetamin
Administration af 80 til 120 mg midomafetamin HCl, efterfulgt af en supplerende halvdosis 1,5 til 2 timer efter den indledende dosis på henholdsvis 40 eller 60 mg under tre sessioner med MDMA-assisteret psykoterapi.
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo
Administration af inaktiv placebo i kombination med manuel psykoterapi.
Adfærdsmæssigt: Terapi
Standardiseret ikke-direktiv terapi udført af terapeutteam.
Andre navne:
  • Manuel MDMA-assisteret terapi
Medicin: Placebo
Administration af placebo med terapi under tre eksperimentelle sessioner
Andre navne:
  • Inaktiv placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til primært endepunkt i klinisk administreret PTSD-skala for DSM-V (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til 18 uger efter baseline efter tilmeldingsbekræftelse
CAPS-5 er et semistruktureret interview med 30 punkter, der vurderer PTSD i den seneste måned gennem diagnostiske og symptomsværhedsscore forankret til en DSM-5 defineret traumatisk hændelse. CAPS-5 producerer en Total Severity Score baseret på sværhedsgraden af ​​PTSD-domæner beskrevet i DSM-5, samt en kategorisk vurdering, der angiver, om en deltager opfylder PTSD-diagnostiske kriterier. CAPS-5 Total Symptom Alvorlighedsscore varierer fra 0 til 80 med højere værdier, der indikerer større symptomsværhed. CAPS-5 tildeler PTSD-diagnose som værende til stede eller fraværende.
Baseline til 18 uger efter baseline efter tilmeldingsbekræftelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til primært endepunkt i tilpasset Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline til 18 uger efter bekræftelse af tilmelding
Sheehan Disability Scale (SDS) er en kliniker-vurderet vurdering af funktionsnedsættelse, der blev tilpasset til formålet med denne undersøgelse for at begrænse manglende vareniveaudata i henhold til FDA-kravene og inkluderede brug af tre-elementets middelværdi som den samlede score og tilskrivning af arbejdsrelateret svækkelse. SDS er en 3-punktsskala, der måler sværhedsgraden af ​​handicap inden for områderne arbejde, familieliv/hjemansvar og sociale/fritidsaktiviteter, hvor hvert punkt scores på en ti-punkts Likert-skala fra 0 ('slet ikke svækket' ) til 10 ('meget alvorligt svækket'). Den samlede SDS-score var gennemsnittet af de 3 emnebesvarelser. Den samlede SDS-score varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline til 18 uger efter bekræftelse af tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Berra Yazar-Klosinski, PhD, MAPS PBC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAPP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler udfaldsdata, der vises i alle offentliggjorte rapporter, efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data og undersøgelsesrelaterede dokumenter vil være tilgængelige, når databasen er blevet låst, og data er blevet afblændet.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede personer skal svare til den centrale kontaktperson for multisite-undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner