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Uno studio di fase 3 multi-sito sulla psicoterapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico

23 maggio 2025 aggiornato da: Lykos Therapeutics

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multi-sito sull'efficacia e la sicurezza della psicoterapia manualizzata assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico di gravità moderata o maggiore

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico debilitante che può svilupparsi dopo un'esperienza di vita traumatica che riduce gravemente la qualità della vita. Questo studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato valuterà l'efficacia e la sicurezza della psicoterapia assistita da 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) rispetto alla psicoterapia con placebo nei partecipanti con diagnosi di PTSD almeno moderato. Lo studio sarà condotto in un massimo di N ≈ 100 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose flessibile di 80 o 120 mg di MDMA o placebo, seguita da una mezza dose supplementare di 40 o 60 mg di MDMA o placebo, salvo controindicazioni, con psicoterapia manualizzata in tre sessioni sperimentali mensili. Questo periodo di trattamento di circa 12 settimane sarà preceduto da tre sessioni preparatorie con il partecipante e i terapisti. Durante il Periodo di Trattamento, ciascuna Sessione Sperimentale sarà seguita da tre Sessioni Integrative di psicoterapia non farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico debilitante che può svilupparsi dopo che una persona ha vissuto un evento traumatico, come violenza sessuale, guerra o qualsiasi altro evento potenzialmente letale. Il disturbo da stress post-traumatico è un problema di salute mondiale che riduce gravemente la qualità della vita di una persona ed è associato ad alti tassi di comorbidità psichiatriche e mediche, disabilità, sofferenza e suicidio. Almeno un terzo dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico non risponde alle psicoterapie consolidate per il disturbo da stress post-traumatico. È necessaria una gamma più ampia di trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico.

La psicoterapia assistita da 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) può essere una potenziale opzione terapeutica per il disturbo da stress post-traumatico. L'MDMA è un rilascio di monoammine che colpisce la serotonina, la norepinefrina e la dopamina. L'MDMA è in grado di indurre effetti psicofarmacologici unici come una diminuzione dei sentimenti di paura, un aumento dei sentimenti di benessere, una maggiore socievolezza ed estroversione, una maggiore fiducia interpersonale e uno stato di allerta della coscienza. Negli Stati Uniti, l'MDMA è stata utilizzata in aggiunta alla psicoterapia da un numero considerevole di psichiatri e terapisti prima di essere inserita nella Tabella I nel 1985 come risultato di un uso non medico.

Questo studio di fase 3 multi-sito, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato valuterà l'efficacia e la sicurezza della psicoterapia assistita da MDMA rispetto alla psicoterapia con controllo placebo nei partecipanti con diagnosi di PTSD almeno moderato. Lo studio sarà condotto in N ≈ 100 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi (MDMA o placebo) in un rapporto 1:1. Una dose flessibile di MDMA o placebo, seguita da una mezza dose supplementare a meno che non sia controindicata, verrà somministrata durante il Periodo di trattamento con psicoterapia manualizzata in tre sessioni sperimentali mensili. Questo periodo di trattamento di circa 12 settimane sarà preceduto da tre sessioni preparatorie con il partecipante e i terapisti. Le dosi iniziali in ciascuna sessione sperimentale saranno 80 mg o 120 mg di MDMA combinata con mannitolo e magnesio stearato o solo placebo (mannitolo e magnesio stearato), seguite da 1,5 a 2 ore dopo da una mezza dose supplementare (rispettivamente 40 o 60 mg). ). Le quantità totali di MDMA da somministrare per sessione sperimentale vanno da 80 mg a 180 mg. Ogni Sessione Sperimentale sarà seguita da tre Sessioni Integrative di psicoterapia non farmacologica per aiutare i partecipanti a elaborare e comprendere le loro esperienze durante le Sessioni Sperimentali.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della psicoterapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico rispetto alla psicoterapia identica con placebo inattivo, misurata dal cambiamento nella scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio totale di gravità DSM-5 (CAPS-5) dalla visita 3 (linea di base) alla visita 19 (18 settimane dopo la linea di base) (Blake et al., 1995). L'obiettivo secondario chiave di questo studio è valutare l'efficacia della psicoterapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico rispetto alla psicoterapia identica con placebo inattivo nella compromissione funzionale valutata dal medico, come misurata dal cambiamento nei punteggi degli elementi della scala di disabilità di Sheehan (SDS adattato) dalla visita 3 (linea di base) alla visita 19 (18 settimane dopo la linea di base) (Leon et al., 1997).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Yaaqov, Israele
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Israele
        • Sheba Fund for Health Services and Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • UCSF
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • San Francisco Insight and Integration Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 11012
        • Nautilus Psychiatric Services
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Sono fluenti nel parlare e leggere la lingua prevalentemente utilizzata o riconosciuta del sito di studio.
  • Sono in grado di ingoiare pillole.
  • Accettare di registrare le visite di studio, comprese le sessioni sperimentali, le valutazioni del valutatore indipendente e le sessioni di psicoterapia non farmacologica.
  • Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altro caregiver) che sia disponibile e in grado di essere raggiunto dagli investigatori nel caso in cui un partecipante diventi suicida o irraggiungibile.
  • Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di qualsiasi condizione e procedura medica.
  • Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ogni sessione sperimentale e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite fino a 10 giorni dopo l'ultima sessione sperimentale.
  • Non deve partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio.
  • Deve essere disposto a rimanere durante la notte presso il sito dello studio dopo ogni sessione sperimentale ed essere riaccompagnato a casa dopo, e impegnarsi a somministrare farmaci, terapia e procedure di studio.
  • Al basale, avere una diagnosi moderata di PTSD.

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
  • Avere ipertensione incontrollata.
  • Avere un marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 millisecondi [ms] corretto dalla formula di Bazett).
  • Avere una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
  • Avere evidenza o storia di disturbi medici significativi.
  • Avere una malattia epatica sintomatica.
  • Avere una storia di iponatriemia o ipertermia.
  • Pesare meno di 48 chilogrammi (kg).
  • Sono incinte o allattano, o sono in età fertile e non stanno praticando un mezzo efficace di controllo delle nascite.
  • Stanno abusando di droghe illegali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: psicoterapia assistita da MDMA
Somministrazione di 80-120 mg di midomafetamina cloridrata in combinazione con una psicoterapia manualizzata, seguita da una mezza dose supplementare da 1,5 a 2 ore dopo la dose iniziale di 40 o 60 mg, rispettivamente.
Comportamentale: Terapia
Terapia standardizzata non direttiva eseguita dal team di terapeuti.
Altri nomi:
  • Terapia assistita da MDMA manualizzata
Droga: Midomafetamina
Somministrazione da 80 a 120 mg di midomafetamina HCl, seguita da una mezza dose supplementare da 1,5 a 2 ore dopo la dose iniziale di 40 o 60 mg, rispettivamente, durante tre sessioni di psicoterapia assistita da MDMA.
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
Comparatore placebo: Comparatore del placebo: Placebo
Somministrazione di placebo inattivo in combinazione con la psicoterapia manualizzata.
Comportamentale: Terapia
Terapia standardizzata non direttiva eseguita dal team di terapeuti.
Altri nomi:
  • Terapia assistita da MDMA manualizzata
Droga: Placebo
Somministrazione di placebo con terapia durante tre sessioni sperimentali
Altri nomi:
  • Placebo inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale all'endpoint primario nella scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-V (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal valore di riferimento a 18 settimane dopo il valore di riferimento dopo la conferma dell'iscrizione
Il CAPS-5 è un'intervista semistrutturata di 30 item che valuta il disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese attraverso punteggi diagnostici e di gravità dei sintomi ancorati a un evento traumatico definito dal DSM-5. Il CAPS-5 produce un punteggio di gravità totale basato sulla gravità dei domini di PTSD descritti nel DSM-5, nonché una valutazione categorica che indica se un partecipante soddisfa i criteri diagnostici di PTSD. I punteggi CAPS-5 Total Symptom Severity vanno da 0 a 80 con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. CAPS-5 assegna la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico come presente o assente.
Dal valore di riferimento a 18 settimane dopo il valore di riferimento dopo la conferma dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint primario nel punteggio totale della Adapted Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Dal valore di riferimento fino a 18 settimane dopo la conferma dell'iscrizione
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una valutazione del deterioramento funzionale valutata dal medico che è stata adattata ai fini di questo studio per limitare i dati mancanti a livello di elemento secondo i requisiti della FDA e includeva l'uso della media di tre elementi come punteggio totale e imputazione di menomazione lavorativa. La SDS è una scala a 3 elementi che misura la gravità della disabilità negli ambiti del lavoro, della vita familiare/responsabilità domestiche e delle attività sociali/del tempo libero, con ciascun elemento valutato su una scala Likert a dieci punti da 0 ("per nulla compromesso" ) a 10 ("compromissione molto grave"). Il punteggio totale della SDS era la media delle risposte ai 3 item. Il punteggio totale della SDS variava da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano una maggiore compromissione funzionale.
Dal valore di riferimento fino a 18 settimane dopo la conferma dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berra Yazar-Klosinski, PhD, MAPS PBC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAPP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta, condivideremo i dati sui risultati che compaiono in tutti i rapporti pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

I dati e i documenti relativi allo studio saranno disponibili quando il database è stato bloccato e i dati sono stati sbloccati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone interessate devono corrispondere con il contatto centrale per lo studio multisito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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