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PTSD에 대한 MDMA 지원 정신 요법의 다중 사이트 3상 연구

2025년 5월 23일 업데이트: Lykos Therapeutics

중등도 이상의 외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 수동 MDMA 지원 정신 요법의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 사이트 3상 연구

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 충격적인 삶의 경험 후에 발생할 수 있는 쇠약해지는 정신 장애입니다. 이 다중 사이트, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 3상 연구는 최소 중등도의 PTSD 진단을 받은 참가자를 대상으로 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 보조 심리 요법과 위약을 사용한 심리 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다. 이 연구는 최대 N ≈ 100명의 참가자를 대상으로 수행됩니다. 참가자는 무작위로 80 또는 120mg MDMA 또는 위약을 무작위로 투여받은 후 금기 사항이 없는 한 40 또는 60mg MDMA 또는 위약을 추가로 투여하고 3개월 실험 세션에서 수동 정신 요법을 받게 됩니다. 이 ~12주 치료 기간에 앞서 참가자 및 치료사와 함께하는 3번의 준비 세션이 있습니다. 치료 기간 동안 각 실험 세션에 이어 비약물 심리 치료의 3개 통합 세션이 이어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 사람이 성폭행, 전쟁 또는 기타 생명을 위협하는 사건과 같은 충격적인 사건을 경험한 후에 발생할 수 있는 쇠약해지는 정신 장애입니다. PTSD는 개인의 삶의 질을 심각하게 저하시키는 세계적인 건강 문제이며 높은 비율의 정신 및 의학적 합병증, 장애, 고통 및 자살과 관련이 있습니다. PTSD 환자의 최소 1/3은 확립된 PTSD 정신 요법에 반응하지 않습니다. PTSD에 대한 보다 광범위한 효과적인 치료법이 필요합니다.

3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 보조 정신 요법은 PTSD에 대한 잠재적인 치료 옵션일 수 있습니다. MDMA는 세로토닌, 노르에피네프린 및 도파민에 영향을 미치는 모노아민 방출제입니다. MDMA는 공포감 감소, 행복감 증가, 사교성 및 외향성 증가, 대인 신뢰 증가, 의식의 각성 상태와 같은 독특한 정신약리학적 효과를 유도할 수 있습니다. 미국에서 MDMA는 비의학적 사용의 결과로 1985년 Schedule I에 배치되기 전에 상당한 수의 정신과 의사와 치료사에 의해 심리 치료의 보조제로 사용되었습니다.

이 다중 사이트, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 3상 연구는 최소 중등도의 PTSD 진단을 받은 참가자를 대상으로 MDMA 지원 심리 요법과 위약 대조 심리 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다. 연구는 N ≈ 100 참가자에서 수행됩니다. 참가자는 1:1 비율로 두 그룹(MDMA 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다. MDMA 또는 위약의 가변 용량과 금기 사항이 없는 한 보충 반 용량이 치료 기간 동안 수동 정신 요법과 함께 3개월 실험 세션에서 투여됩니다. 이 ~12주 치료 기간에 앞서 참가자 및 치료사와 함께하는 3번의 준비 세션이 있습니다. 각 실험 세션의 초기 용량은 만니톨 및 마그네슘 스테아레이트 또는 위약 단독(만니톨 및 마그네슘 스테아레이트)과 혼합된 MDMA 80mg 또는 120mg이고, 1.5~2시간 후에 보충 반용량(각각 40 또는 60mg)이 투여됩니다. ). 실험 세션당 투여할 MDMA의 총량은 80mg에서 180mg까지입니다. 각 실험 세션 후에 참가자가 실험 세션 동안 경험을 처리하고 이해하는 데 도움이 되는 비약물 심리 치료의 세 가지 통합 세션이 이어집니다.

이 연구의 1차 목적은 DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5) 방문에서 총 중증도 점수의 변화로 측정하여 비활성 위약을 사용한 동일한 심리 요법과 비교하여 PTSD에 대한 MDMA 지원 심리 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 3(기준선) 내지 방문 19(기준선 이후 18주)(Blake et al., 1995). 이 연구의 주요 2차 목적은 방문에서 Sheehan 장애 척도(적응된 SDS) 항목 점수의 변화로 측정한 바와 같이 임상의가 평가한 기능 장애에서 비활성 위약을 사용한 동일한 정신 요법과 비교하여 PTSD에 대한 MDMA 지원 심리 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 3(기준선) 내지 방문 19(기준선 이후 18주)(Leon et al., 1997).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, 미국, 94122
        • UCSF
      • San Francisco, California, 미국, 94122
        • San Francisco Insight and Integration Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
      • New York, New York, 미국, 11012
        • Nautilus Psychiatric Services
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison
  • 이스라엘
      • Beer Yaaqov, 이스라엘
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, 이스라엘
        • Sheba Fund for Health Services and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상입니다.
  • 연구 현장에서 주로 사용되거나 인식되는 언어를 말하고 읽는 데 능통합니다.
  • 알약을 삼킬 수 있습니다.
  • 실험 세션, 독립 평가자 평가 및 비약물 심리 치료 세션을 포함하여 연구 방문을 기록하는 데 동의합니다.
  • 참가자가 자살하거나 연락할 수 없는 경우 조사자가 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 간병인)를 제공해야 합니다.
  • 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 시 및 각 실험 세션 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 마지막 실험 세션 후 10일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여해서는 안 됩니다.
  • 각 실험 세션 후 연구 현장에서 기꺼이 밤새 머물고 집으로 이동해야 하며 약물 투약, 치료 및 연구 절차에 전념해야 합니다.
  • 기준선에서 중등도의 PTSD 진단을 받습니다.

제외 기준:

  • 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있습니다(예: Bazett의 공식으로 수정된 QTc 간격 >450밀리초[ms]의 반복적인 시연).
  • Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
  • 중대한 의학적 장애의 증거 또는 병력이 있어야 합니다.
  • 증상이 있는 간 질환이 있습니다.
  • 저나트륨혈증 또는 고열의 병력이 있습니다.
  • 체중이 48kg 미만이어야 합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않습니다.
  • 불법 약물을 남용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: MDMA 보조 심리치료
수동 정신 요법과 결합하여 80~120mg의 미도마페타민 HCl을 투여한 후 각각 40mg 또는 60mg의 초기 투여 후 1.5~2시간 후에 추가로 절반 용량을 투여합니다.
행동: 요법
치료팀이 수행하는 표준화된 비지시적 치료.
다른 이름들:
  • 수동 MDMA 보조 요법
의약품: 미도마페타민
MDMA 보조 심리 치료의 3회 세션 동안 80~120mg의 미도마페타민 HCl을 투여한 후 각각 40mg 또는 60mg의 초기 용량을 투여한 후 1.5~2시간 후에 추가로 절반 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • MDMA
  • 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민
위약 비교기: 위약 비교자: 위약
수동화된 심리치료와 함께 비활성 위약을 투여합니다.
행동: 요법
치료팀이 수행하는 표준화된 비지시적 치료.
다른 이름들:
  • 수동 MDMA 보조 요법
의약품: 위약
세 번의 실험 세션 동안 치료와 위약 투여
다른 이름들:
  • 비활성 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-V(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도의 기준선에서 1차 종점으로의 변경
기간: 기준일부터 기준일 이후 18주까지 등록 후 확인
CAPS-5는 DSM-5에서 정의한 외상 사건에 기반한 진단 및 증상 심각도 점수를 통해 지난 달의 PTSD를 평가하는 30개 항목의 반구조화된 인터뷰입니다. CAPS-5는 DSM-5에 설명된 PTSD 영역의 심각도를 기반으로 총 심각도 점수와 참가자가 PTSD 진단 기준을 충족하는지 여부를 나타내는 범주형 등급을 생성합니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수 범위는 0~80이며, 값이 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다. CAPS-5는 PTSD 진단을 존재 또는 부재로 지정합니다.
기준일부터 기준일 이후 18주까지 등록 후 확인

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응형 시한 장애 척도(SDS) 총점의 기준선에서 1차 종점으로의 변화
기간: 등록 확인 후 18주까지의 기준선
Sheehan Disability Scale(SDS)은 FDA 요구 사항에 따라 누락된 항목 수준 데이터를 제한하고 총 점수로 3개 항목 평균을 사용하기 위해 이 연구의 목적에 맞게 조정된 기능 장애에 대한 임상의 평가 평가입니다. 업무 관련 장애의 전가. SDS는 일, 가족 생활/가정 책임, 사회/여가 활동 영역에서 장애의 심각도를 측정하는 3개 항목 척도이며, 각 항목은 0점('전혀 손상되지 않음')부터 10점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. ) ~ 10('매우 심각하게 손상됨'). SDS 총점은 3개 항목 응답의 평균이었습니다. SDS 총점의 범위는 0~10점이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 심한 것을 의미합니다.
등록 확인 후 18주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lykos Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Berra Yazar-Klosinski, PhD, MAPS PBC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAPP2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 게시된 보고서에 나타나는 결과 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

데이터 및 연구 관련 문서는 데이터베이스가 잠기고 데이터가 눈가림 해제된 경우 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 사람은 다중 사이트 연구를 위한 중앙 담당자와 연락해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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